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GMP News zum Thema Entwicklung / Prüfpräparate / GCP
ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu Post-Approval Safety Data
Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.
Leitfadenentwurf der FDA zu den Key-Informationen in der Einwilligungserklärung
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu Schlüsselinformationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. April 2024 eingereicht werden.
US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.
Verbesserung der Registrierung und Übermittlung zusammenfassender Ergebnisinformationen für klinische Studien
Die FDA kündigt einen neu veröffentlichten Bericht an, den die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) über die Ergebnisse eines gemeinsamen Projekts mit der FDA erstellt hat, um die Hindernisse für eine rechtzeitige, genaue und vollständige Registrierung und Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen für klinische Studien zu verstehen. Dem Bericht zufolge bestand die größte Herausforderung darin, dass die Verantwortlichen nicht wussten, welche Arten von klinischen Studien registriert werden müssen, wann die Studie registriert werden sollte und wann und für welche Studien die zusammenfassenden Ergebnisinformationen eingereicht werden müssen.
Masterprotokolle für die Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten
Ein neuer Leitfaden der FDA gibt Empfehlungen zur Gestaltung und Analyse von Studien, die im Rahmen eines Masterprotokolls durchgeführt werden, sowie Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Unterstützung der behördlichen Prüfung. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Leitfaden konnten bis zum 22. Februar 2024 eingereicht werden.
EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung
Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".
FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien
Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.
FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
FDA-Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligungserklärung
Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.
Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien zur Ferndatenerfassung
Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Prüfungen gibt.
FDA überarbeitet Leitfaden zu Qualitätsaspekten für Ophthalmika
Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.
Gemeinsame Q&As von EMA und FDA zu Qualitäts- und GMP-Aspekten von Breakthrough Therapy Applications
Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.
EMA empfiehlt Ruhen von Arzneimittelzulassungen nach GCP-Inspektion einer CRO in Indien
Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.
Das BMG hat einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Hiermit sollen u.a. klinische Studien erleichtert und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) besser geregelt werden.