Dr Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken
Referent:innen
Dr. Marcel Goverde
MGP Consulting
Zielsetzung
Arzneimittel und Kosmetika stellen empfindliche Produkte dar, an die ein hoher Qualitätsanspruch, sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von den Kunden gestellt wird. Neben der Verträglichkeit und Wirkung gilt dies insbesondere für die mikrobiologische Sicherheit und Qualität, gerade in Zeiten in denen der Einsatz von Konservierungsmitteln unerwünscht ist. Geeignete Methodik bei den Prüfungen und Überwachung von Produkten in der Produktion, strukturiertes Hygienemanagement und geregelter Umgang mit Abweichungen und positiven Ergebnissen bilden die wesentlichen Elemente eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements.
Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zur Betriebshygiene vorgestellt und auf aktuelle Themen wie Risikoanalyse und Wasser eingegangen.
Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zur Betriebshygiene vorgestellt und auf aktuelle Themen wie Risikoanalyse und Wasser eingegangen.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Personen, die im Bereich der Herstellung von Kosmetika und nicht sterilen Arzneimitteln beschäftigt sind, z. B. im Rahmen der
- Qualitätskontrolle
- Herstellung und Abfüllung
Termin / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Termin
03./04. Dezember 2024
Dienstag, 03. Dezember 2024, 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 04. Dezember 2024, 08.30 bis 16.00 Uhr
Veranstaltungsort
BAV INSTITUT GMBH
Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25
77656 Offenburg
Parkmöglichkeiten: BAV Parkplätze Hanns-Martin-Schleyer-Str. 19, 77656 Offenburg (Gelände Fa. Zepp)
Hotel (nur für Übernachtungen)
Mercure Hotel Offenburg am Messeplatz
Schutterwälderstr. 1a
77656 Offenburg
Telefon +49 781 505 522
E-Mail: h2906@accor.com
An jedem Seminartag steht ein kostenloser Bustransfer vom Hotel zum BAV Institut und zurück zur Verfügung!
Treffpunkt ist die Hotellobby. Abfahrtzeit jeweils um 08.00 Uhr.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Grundlagen bei Kosmetika vs. nicht sterile Arzneimittel
- Inhaltsübersicht DIN ISO 22716 Kosmetik GMP – Rechtliche Einordnung & Überwachung
- Überwachung der nicht sterilen Arzneimittel nach GMP
Regulatorische Anforderungen an nicht sterile Arzneimittel
- Regulatorischer Hintergrund – von Gesetzen und
- Richtlinien
- Inspektionserfahrungen
- GMP und Trends
Regulatorische Anforderungen an die mikrobiologische Qualität bei kosmetischen Mitteln
- Welche Anforderungen ergeben sich aus der Kosmetikverordnung?
- Anforderungen entsprechend der Notes of Guidance
- Was verlangen die DIN Normen?
Mikrobiologische Grenzwerte und methodische Schwankungen
- Kosmetika vs. Arzneimittel
- Was sind kritische Keime (Objectionables)?
- Interpretation von Schwankungen
Reinigungsvalidierung von Anlagen und Ausrüstung zur Herstellung nicht steriler Arzneimittel und Kosmetika
- Was muss man bei einer Reinigungsvalidierung beachten?
- Grenzwerte zur Reinigungsvalidierung
- Risikobasierter Ansatz
Anforderungen an Gebäude und Räumlichkeiten bei der Herstellung von Kosmetika
- Schwerpunkte innerhalb der DIN ISO 22716
- Räumliche Trennung
- Schleusen und Zutrittsregelung
- Design, Ausstattung
- Umbau als gemeinsames Projekt
Personalhygiene – klassische Fehlerquellen
- Bekleidung
- Verhalten
- Händehygiene
- Gesundheit
Risikomanagement - Ist dies wirklich wichtig? Erfahrungen aus der Kosmetikindustrie
- Gesamtsystem
- Werkzeuge (z.B. HACCP, FMEA, Ishikawa, …)
- Verwendung zur Vorbereitung von Audits
- Verwendung als Hilfsmittel bei Priorisierung
Gereinigtes Wasser nach Ph. Eur., Trinkwasser und andere Wasserproben
- Probenahmeverfahren
- Beurteilung der Ergebnisse
Umgebungsmonitoring: Erfahrung aus den Bereichen Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel
- Welche Methoden sollen eingesetzt werden?
- Wie gehe ich mit Überschreitungen um?
- Wie mache ich ein Trending?
Hygiene-Schulung – Aufbau, Vorbereitung & Durchführung
- Aufbau eines Schulungssystems
- Interne / externe Trainings
- Vorbereitung und Durchführung lebendiger Schulungen
- Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
Mikrobiologische Kontaminationen – Ursachen und Maßnahmen
- Typische Ursachen für mikrobielle Kontaminationen
- Ursachenfindung, mögliche Vorgehensweisen
- Vorbeugung: Hygienemonitoring mit System
Umgang bei positiven Ergebnissen – nicht sterile Arzneimittel
- Wann habe ich einen OOS? Was ist ein OOE oder OOT?
- Vorgehensweise bei einem positiven Ergebnis
- Kann ich das betroffene Batch noch freigeben?
Umgang bei positiven Ergebnissen – Kosmetika
- Positiver Befund bei der Fertigwarenprüfung– was nun?
- Testing into compliance - Ja oder nein?
- Aufarbeitung - Ja oder nein?
Risikobewertungen und Objectionables
- Wo setze ich Risikobewertungen ein?
- Was sind kritische Keime (Objectionables)?
- Wie gehe ich mit Keimbefunden im Produkt um?
Get-together
Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten.
Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten.
Laborbesichtigung
Das BAV Institut ist ein modernes mikrobiologisches Auftragslabor mit mehr als 150 Mitarbeitern und bietet als Teil einer international agierenden Laborgruppe Dienstleistungen rund um Hygiene, Qualitätskontrolle und regulatorischen Fragestellungen für über 3.000 Unternehmen der Kosmetik-, Arzneimittelbranche und Lebensmittelbranche an. Neue erweiterte Laborräumlichkeiten wurden Anfang 2024 in Betrieb genommen und können bei der Gelegenheit besichtigt werden.
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