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GMP-Relevante Abkürzungen
Hier finden Sie eine Erläuterung zu folgenden Abkürzungen:
| Abkürzung | Bezeichnung | Erläuterung |
| Form 482 | Schriftliche Bemerkungen zu einer FDA-Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim Beginn der Inspektion durch den Investigator überreicht. | |
| Form 483 | Formblatt der FDA zur Auflistung der negativen Beobachtungen bei einer FDA-Inspektion | |
| AAA-Standard | Standard für Molkereiwesen | 3 US-Verbände geben diese Standards heraus. |
| AANDA | Abbreviated Antibiotic New Drug Application | Verkürzte Zulassung für generische Antibiotika |
| AAPS | American Association of Pharmaceutical Scientists | US-Verband der über neuste Entwickungen im Pharma-Bereich informiert |
| ABPI | Association of British Pharmaceutical Industries | Britischer Verband der pharmazeutischen Industrie |
| AE | Adverse Events | "Auffälligkeiten"+C45 bei klin. Studien |
| AHU | Air handling unit | |
| AISI | American Iron and Steel Institute | US-Verband |
| AMG | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln | Regelt in Deutschland den Verkehr mit Arzneimitteln |
| AMIS | Arzneimittelinformationssystem der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden | Arzneimittel- und Stoffdatenbank |
| AMWHV | Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung | Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft |
| ANADA | Abbreviated New Animal Drug Application | US-Zulassungsantrag bei Tierarzneimittel-Generika |
| ANDA | Abbreviated New Drug Application | US-Zulassungsantrag bei Generika |
| ANSI | American National Standards Institute | Amerikanische Normungsorganisation |
| API | Active Pharmaceutical Ingredient | Wirkstoff |
| APIC | Active Pharmaceutical Ingredient Council | Europäischer Wirkstoffherstellerverband |
| APR | Annual Product Review | von FDA gefordertrer Jahresbericht |
| ASME | American Society for Mechanical Engineers | US- Ingenieursverband |
| ASME-BPE | American Society for Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment | Sektion im US- Ingenieursverband für Ausrüstung im Biotechbereich |
| ASTM | American Society for Testing and Materials | |
| ATCC | American Type Culture Collection | Sammlung von Bakterienstämmen und Zellkulturen |
| BAH | Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen |
| BAnZ | Bundesanzeiger | Hier werden Gesetzestexte publiziert |
| BApÖD | Bundesverband der Apotheker im öffentlichen Dienst | Dt. Vereinigung von Apothekern im öffentlichen Dienst |
| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Deutsche Zulassungsbehörde für Human-Arzneimittel |
| BFS | Blow/Fill/Seal | Technik zur Sterilabfüllung in Kunststoffgefäße |
| BGBI.I | Bundesgesetzblatt Teil I | Veröffentlichungsorgan für dt. Gesetze |
| BLA | Biologic License Application | US- Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel |
| BN | Basler Norm | Werkstoffkennzeichnung |
| BP | British Pharmacopoeia | Britisches Arzneibuch |
| BPC | Bulk Pharmaceutical Chemicals | pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe |
| BPE | Bulk Pharmaceutical Excipients | Pharmazeutische Hilfsstoffe |
| BPI | Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main | Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen |
| BR | Batch Record | Herstellungsprotokoll |
| BS | British Standard | Britischer Standard, vergleichbar DIN-Normen |
| BSE | Bovine Spongioform Encephalopathy | “Rinderwahnsinn” |
| BSA | Bovine Serum Albumin | Rinderserumalbumin |
| BVL | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | Vergleichbar dem BfArM auf Tierarzneimittel bezogen. Nachfolger des BgVV |
| CAPA | Corrective und Preventive Action | Fehlerkorrektur- u. Vorbeugemaßnahmen |
| CANDA | Computer Assisted New Drug Application | Elektronische US-Zulassung für ein neues Arzneimittel |
| CBER | Center for Biologics Evaluation and Research | Abteilung der FDA für bio-logische/biotechnologische Produkte |
| CDER | Center for Drug Evaluation and Research | Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe und Arzneimittel |
| CE | Konformitätszeichen | Ermöglicht den freien Warenverkehr in der EG z.B. von Medizinprodukten |
| CEP (CoS) | Certificate of Suitability of the EP | Wirkstoffzertifikat bezogen auf EP |
| CEFIC | European Chemical Industry Council | Verband der Chemieindustrie in Europa |
| CEN | Europäisches Komitee für Normung | Das Gremium beschäftigt sich mit Erstellung und Überarbeitung von EN Normen |
| CENELEC | Europäisches Komitee für die elektrotechnische Normung | Das Gremium beschäftigt sich mit der Erstellung und Überarbeitung von EN Normen für den Bereich Elektrotechnik |
| CFR | Code of Federal Regulations (e.g. 21 CFR) | Sammlung von Gesetestexten in den USA (beinhaltet cGMP in Part 210/211) |
| CFU | Colony Forming Unit | Kolonie-bildende Einheit (Mikrobiologie) |
| cGMP | current Good Manufacturing Practices | GMP-Regeln in den USA |
| CHMP | Committee for Medicinal Products for Human Use | fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission (früher CPMP genannt) |
| CIM | Computer Integrated Manufacturing | Computergesteuerte Fertigung |
| CIP | Cleaning In Place | meist automatische Reinigung ohne Zerlegung der Ausrüstung |
| CMC | Chemistry, Manufacturing and Controls | Part II der EG-Zulassungsdokumentation (pharm. Dossier zur Qualität) |
| CMS | Change Management System | Änderungsüberwachungssystem |
| CMS | Concerned Member State | Staaten, die im Rahmen des MRP, eine Zulassung anerkennen |
| COA | Certificate of Analysis | Analysenzertifikat |
| COP | Cleaning off place | Reinigung unter Zerlegung der Ausrüstung |
| Cpk | Prozessfähigkeitsindex | Maß für die mittlere Prozesslage+C26 |
| CPMP | Committee for Proprietary Medicinal Products (Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten der EU) | Umbenennung in CHMP (s. dort) |
| CRO | Contract (Clinical) Research Organisation | Auftragsforschungsinstitut im Zusammenhang mit klinischen Studien |
| CSV | Computer System Validation | |
| CTD | Common Technical Document | Zulassungsantrag für USA, EU, J |
| CV | Computer Validation | |
| CVMP | Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use | fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission |
| DAB | Deutsches Arzneibuch | |
| DAMA | Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur | Deutsche Zulassungsbehörde für Human-Arzneimittel, Nachfolger des BfArM |
| DAMOS | Drug Application Methodology with Optical Storage | Elektronische’ Einreichung von Zulassungsdossiers |
| DEHS | Diethylhexylsebacat | zur Überprüfung von HEPA-Filtern/Lecktest von HEPA-Filtern |
| DGHM | Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie | |
| DHSS | Department of Health and HumanServices (UK) | |
| DIMDI | Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information. | Datenbankgestütztes Informationssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIN | Deutsches Institut für Normung e.V. | |
| DIP | Drying in Place | automatisches Trocknen von Anlagen |
| DKD | Deutscher Kalibrierdienst | Kalibriert Rückführbar auf das nationale Normal |
| DMF | Drug Master File | Arzneimittelstammdatei |
| DOL | Dampf-Ozon-Luftverfahren | Sterilisationsverfahren für Oberflächen mit einem Dampf-Ozon-Luftgemisch |
| DOP | Dioctylphthalat | für Filterintegritätstest |
| DQ | Design Qualification | Entwurfsqualifzierung |
| DS | Design Specifications | Designspezifikationen |
| EBR | Electronic Batch Record | Elektronischer Herstellungsbericht |
| EC | European Community | Europäische Gemeinschaft |
| EC DG Enterprise | Generaldirektorat der Europäischen Kommission | zuständig für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht in der EU |
| EDMA | European Diagnostics Manufacturer Association | Europäischer Verband der In-vitro-Diagnostika Hersteller |
| EDMF | European Drug Master File | Qualitätsnachweis von Wirk- und Hilfsstoffen für die Zulassungsbehörde |
| EDQM | European Department for the Quality of Medicines | hier wird u.a. das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) herausgegeben |
| EFPIA | European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations | Europäischer Verband der Arzneimittelhersteller |
| EFTA | European Free Trade Area | Europäische Freihandelszone |
| EG | Europäische Gemeinschaft | |
| EHEDG | European Hygienic Equipment Design Group | Europ. Interessensgemeinschaft bzgl. der Konstruktion von Geräten hauptsächlich für den Lebensmittelbereich |
| EIR | Establishment Inspection Report | FDA-Inspektionsbericht über eine Firma |
| ELA | Establishment Licence Application | Zulassungsdokument der FDA im Bereich biologische Produkte (CBER) analog zu NDA (CDER) |
| EMA | European Medicines Agency | Europäische Arzneimittelagentur (alte Bezeichnung: EMEA) |
| EMEA | alt (siehe EMA) | |
| EMR | Elektro-Mess-Regel (Technik) | Begriff aus der Messtechnik |
| EN | Europäische Norm | |
| EP | Europäisches Arzneibuch (= Ph.Eur) | |
| EPA | Environmental Protection Agency | Amerikanische Umweltschutzbehörde |
| ERP | Enterprise Resource Planning | EDV-gestütztes Plannungsinstrument |
| ETO | Ethylenoxid | Gas zum Sterilisieren |
| EU | European Union | Europäische Union |
| EuAB | Europäisches Arzneibuch, siehe Ph.Eur. | |
| Eucomed | European Confederation of Medical Suppliers | Europäische Organisation der Medizinprodukte-Hersteller |
| EuGH | Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften | |
| EWR | Europäischer Wirtschaftsraum | |
| FAT | Factory Acceptance Test | Werksabnahme |
| FDA | Food and Drug Administration | Amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Zulassung und Überwachung) |
| FDAMA | Food and Drug Administration Modernization Act | Gesetz zur Neustrukturierung der FDA |
| FD&C Act | (US) Food, Drug and Cosmetic Act | Gesetzliche Grundlage für die Existenz der FDA |
| FDIS | Final Draft International Standard | Letzter Entwurf einer ISO-Norm |
| FeFo | First expired, first out | GMP-Prinzip der Lagerhaltung |
| FFU | Filter Fan Unit | |
| FIFO | First in, First out | GMP-Prinzip der Lagerhaltung |
| FIP | Fédération Internationale Pharmaceutique | Int. Verband |
| FIR | Failure Investigation Report | Fehleruntersuchungsbericht |
| FIRA | Federal Insecticide, Fungicide and Rotenticide Act | US-Gesetz über Pestizide |
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis | Fehlereinfluß und -folgenabschätzung (Risikoanalyse) |
| FOI(A) | Freedom of Information Act (FDA) | US-Gesetz zur Informationsfreiheit |
| FR | Federal Register | Publikationsorgan der US-Bundesbehörden um neue und endgültige Gesetzes-Entwürfe zu publizieren. |
| FS | Feasibility Study | Machbarkeitsstudie |
| F(D)S | Functional (Design) Specifications | Pflichtenheft |
| GAMP | Good Automated Manufacturing Practice | Leitfaden zur Computervalidierung |
| GC | Gas Chromatography | Analysenverfahren |
| GCP | Good Clinical Practice | Regeln für klinische Studien |
| GDP | Good Distribution Practice | GMP Anwendung bei der Distribution |
| GEP | Good Engineering Practice | allgemein anerkannte Regeln für gutes Engineering (nicht allgemeinverbindlich formuliert) |
| GHTF | Global Hamonization Task Force | Weltweite Organisation zur Harmonisierung der Diagnostika Regelungen |
| GLP | Good Laboratory Practice | Anforderungen an Tox-Studien, in Deutschland über das Chemikaliengesetz geregelt |
| GMP | Good Manufacturing Practice | Gute Herstellungspraxis |
| GSP | Good Storage Practice | Empfehlungen der FIP zur Lagerung |
| HAB | Homöopathisches Arzneibuch | |
| HACCP | Hazard Analysis Critical Control Point | Qualitätslenkungsinstrument (ist im Lebensmittelbereich verbindlich) |
| HAT | Hardware Acceptance Test | |
| HDS | Hardware Design Specifications | |
| HEPA | High Efficiency Particulate Air (Filter) | Hochleistungsfilter |
| HIMA | Health Industries Manufacturers Association | US-Verband der Hersteller von Gesundheitsprodukten |
| HHS | Department of Health and Human Services | Teil des US-Gesundheitsministerium |
| HKL | Heizung Klima Lüftung | |
| HPLC | High Pressure (Performance) Liquid Chromatography | chromatographisches Analysenverfahren |
| HVAC | Heating, Ventilation and Air Conditioning | Klimaanlage |
| IB | Investigators Brochure | Hintergrudninformationen über eine klein. Studie in den USA |
| ICH | International Conference on Harmonisation | beteiligt sind Industrie- u. Behördenvertreter von EU, USA, Japan |
| IKS | Die ehemalige Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, (Nachfolgeorganisation ist die Swissmedic) | Veralteter Name der Schweizer Arzneimittel-Behörde (Zulassung und Überwachung) |
| INADA | Investigational New Animal Drug Application | US-Zulassungsantrag für ein neues Veterinärarzneimittel |
| IND | Investigational New Drug Application | US-Antrag auf Klin. Prüfung |
| IEEE | Institute of Electrical and Electronic Engineers, Inc. | |
| IEST | Institute of Environmental Sciences and Testing | Gesellschaft, für die Entwicklung von Standards in der Umgebungs-(Kontaminations-)Kontrolle bei der Herstellung von Arzneimitteln und elektronischen Bauteilen |
| IFPMA | International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association | Internationaler Verband der pharmazeutischen Hersteller |
| IMPD | Investigational Medicinal Product Dossier | europäischer Zulassungsantrag für eine klin. Studie |
| INN | International Non-proprietary Names | Komitee der WHO |
| IPC | In-Process-Control | In-Prozess-Kontrolle |
| IPEC | International Pharmaceutical Excipients Council | Internationaler Verband der pharmazeutischen Hilfsstofflieferanten |
| IQ | Installation Qualification | Installations-Qualifizierung |
| IRB | Invesstigation Review Board | Ethikkommission |
| ISO | International Organization for Standardization | Internationale Normungsorganisation |
| ISPE | International Society of Pharmaceutical Engineers | Internationaler Verband von Ingenieuren im Pharmabereich |
| KBE | Koloniebildende Einheit | (Mikrobiologie) |
| LAF (LF) | Laminar Airflow | Turbulenzarme Verdrängungsströmung |
| LAL | Limulus Amoebocyte Lysate | Test für die Prüfung auf Endotoxine |
| LIMS | Laboratory Information Management System | EDV-gesteuertes Labordatensystem |
| LD 50 | Lethal Dose 50 | 50% der Tiere einer Versuchsreihe sterben |
| LdH | Leitung der Herstellung | geregelt in AMWHV |
| LdQ | Leitung der Qualitätskontrolle | geregelt in AMWHV |
| LVP | Large Volume Parenterals | Parenteralia > 100 ml |
| LW | Luftwechsel | |
| Lyo | Lyophilisator | Gefriertrockner |
| MAA | Marketing Authorisation Application | Zulassungsantrag C65 |
| MBR | Master Batch Record | Haupt-Herstellbericht |
| MCA | Medicines Control Agency (UK) | Englische Zulassungs- und Überwachungsbehörde |
| MCB | Master Cell Bank | Masterzellbank |
| MES | Manufacturing Execution System | PC-Systeme im Rahmen der elektronischen Datenverarbeitung und papierlosen Dokumentation, die i.a. den Betrieb unterstützen, z.B. zur Erstellung von Electronic Batch Records |
| MHW | Ministry of Health and Welfare (Japan) | Japanisches Gesundheitsministerium / Koseisho |
| MDR | Manufacturing Deviation Report | Abweichungsbericht der Herstellung |
| MIL | Military Standardization Document | Dokumente des US-Verteidigungsministerium |
| MMP | Microbial Monitoring Programme | Programm zur Überwachung mikrobiologischer Kontaminationen |
| MOU | Memorandum of Understanding | (Abkommen über gegen-seitige Anerkennung) hat USA mit Schweden und Kanada in Bezug auf GMP |
| MPG | Medizinproduktegesetz | |
| MRA | Mutual Recognition Agreement | Abkommen zur gegen-seitigen Anerkennung von Inspektionen |
| MRP | Mutual Recognition Procedere | Gegenseitiges Anerkennungsverfahren bei der EU-Zulassung |
| MSR | Messen - Steuern - Regeln | |
| MVC | Minimum Valid Concentration | wichtige Größe beim LAL-Test |
| MVD | Maximum Valid Dilution | wichtige Größe beim LAL-Test |
| NADA | New Animal Drug Application | US-Zulassungsantrag für ein neues Tierarzneimittel |
| NAMUR | Normenausschuß Meß- und Regeltechnik | Ausschuss des DIN |
| NBE | New Biological Entity | neuer, biologischer Wirkstoff |
| NCE | New Chemical Entity | neuer, chem.-definierter Wirkstoff |
| NDA | New Drug Application | US-Zulassungsantrag für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen |
| NDE | New Drug Entity | |
| NF | National Formulary | Sammlung von Monographien für Hilfsstoffe |
| NIH | National Institute of Health (USA) | US-Gesundheitsbehörde |
| NIR | Nahinfrarotspektroskopie | Spektroskopisches Analysenverfahren |
| NIST | National Institute of Standards and Technology, Washington, USA | Organisation zur Entwicklung von Standards für Materialien, Produkte, Systeme und Dienstleistungen |
| NME | New Molecular Entities | Neuartige Wirkstoffe |
| NMR | Nuclear Magnetic Resonance | Physik. Analysenverfahren |
| OECD | Organization for Economic Cooperation and Development (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) | Mitgliedsstaaten: alle EU-Länder. Australien, Kanada, Island, Japan, Neuseeland, Norwegen, Schweiz, Türkei, USA |
| OOS | Out of Specification | Abweichendes Analysenresultat |
| OQ | Operational Qualification | Funktions-Qualifizierung |
| ORA | Office of Regulatory Affairs (FDA) | Das Office überprüft 483er |
| ORO | (US FDA’s) Office of Regional Operations | Für die Erfassung von toxischen Substanzen und Krankheiten zuständige Behörde |
| OTC | Over-the-Counter (medications) | Selbstmedikation |
| PAI | Pre-Approval-Inspection | US-Inspektion vor Erteilung einer Zulassung |
| PAR | Proven Acceptable Ranges | Überprüfter und akzeptierter Bereich |
| PBR | Production Batch Record | Herstellungsbericht |
| PCS | Process Control System | Prozessleitsystem |
| PDA | Parenteral Drug Association (USA) | US-Verband der Parenteralia-Hersteller |
| PEI | Paul-Ehrlich-Institut | Deutsche Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Blutprodukte |
| P&ID | Piping and Installation Drawing | R+I-Fließbild |
| PES | Peressigsäure | Desinfektionsmittel |
| PharmBetrV | Pharmabetriebsverordnung | ehemalige deutsche GMP-Verordnung, abgelöst durch AMWHV |
| pharmind | „Die pharmazeutische Industrie“, | monatlich erscheinende Fachzeitschrift, Editio Cantor Verlag, Aulendorf |
| Ph.Eur. | Europäisches Arzneibuch | Die offizielle Abkürzung lautet Ph.Eur. |
| PhRMA | Pharmceutical Research and Manufacturer Associations (USA) | US-amerik. Pharmaverband (ehem. PMA) |
| PIC | Pharmaceutical Inspection Convention | Pharmazeutische Inspektions Konvention, jetzt PIC/S |
| PIC/S | Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme | Nachfolgeorganisation der PIC |
| PL | Product Licence | Lizenz zur Vermarktung eines Produkts |
| PLA | Product Licence Application | |
| PLC | Programmable Logic Controller | Speicher Programmierbare Steuerung (SPS) |
| PLS | Prozess-Leit-System | Prozessleitsystem |
| PMA | Pharmaceutical Manufacturers Association | jetzt PhRMA |
| PMAC | Pharmaceutical Manaufacturer’s Association of Canada | Kanadischer Verband der pharmazeutischen Hersteller |
| PMF | Plant Master File (s. SMF, Site Master File) | |
| PMS | Post Marketing Surveillance | Überwachung der Nebenwirkungen nach Zulassung |
| PPS | Produktions-Planungs-System | |
| PQ | Performance Qualification | Leistungs-Qualifizierung |
| PQR | Product Quality Review | |
| PSF | Product Specification File | Dossier der Produktspezifikationen |
| PV | Process Validation | Prozessvalidierung |
| PVDF | Polyvinylidenfluorid | Dichtungsmaterial |
| PW | Purified Water | Gereinigtes Wasser |
| QA | Quality Assurance | Qualitätssicherung |
| QAU | Quality Assurance Unit | Qualitätssicherungseinheit |
| QC | Quality Control | Qualitätskontrolle |
| QCU | Quality Control Unit | Qualitätskontrolleinheit |
| QHD | Qualified Hygienic Design | Auf Reinigbarkeit überprüftes Design |
| QM | Qualitätsmanagement | |
| OMCL | Official Medicinal Control Laboratory (OMCL) | Arzneimitteluntersuchungsstelle |
| QMS | Qualitätsmanagement-System | |
| QP | Qualified Person | sachkundige Person |
| QS | Qualitätssicherung | |
| QSH | Qualitätssicherungshandbuch | |
| QSS | Qualitätssicherungssystem | |
| Ra | Rauhigkeit | Wert für Oberflächenqualität |
| RAS | Rapid Alarm System | behördliches System zur Erfassung und Weiterleitung von Informationen bzgl. Qualitätsmängel von Arzneimitteln |
| RCS | Reuter Centrifugal Sampler | zur Bestimmung der Luftkeimzahl |
| R+D | Research and Development | Forschung und Entwicklung |
| RH | Relativ Humidity | Relative Feuchtigkeit |
| RI | Rohrleitungen und Instrumente | |
| RKI | Robert-Koch-Institut | Dt. Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten |
| RLT | Raumlufttechnik | |
| RMS | Reference Member State | Erst-Einreichungsland einer EU-Zulassung im Rahmen des MRP-Verfahrens |
| RO | Reverse Osmosis | Herstellverfahren für gereinigtes Wasser |
| RODAC | Replicate Organism Detection and Counting | Agar-Abklatschplatte für die Mikrobiologie |
| RP | Regierungspräsidium | deutsche Überwachungsbehörde, länderbezogen |
| rpm | revolutions per minute | Umdrehungen pro Minute |
| RR | Reinraum | |
| SAT | Site Acceptance Test | Abnahme einer Anlage/eines Gerätes am Standort |
| SAL | Sterility Assurance Level | Sterilisationssicherheitsstufe |
| SCADA | Supervisory, Control and Data Acquisition | |
| SCS | Swiss Calibration Service | Schweizer Kalibrierdienst mit Rückführung auf nationale Normale |
| SDS | Software Design Specification | |
| SIP | Sterilisation (Steaming) in Place | Sterilisation ohne Anlagenzerlegung |
| SLA | Service Level Agreement | |
| SMF | Site Master File (=Plant Master File) | Firmenbeschreibung |
| SOP | Standard Operating Procedure | Standardverfahrensanweisung, Arbeitsanweisung |
| SPC | Statistical Process-Control | Statistische Prozesskontrolle |
| SPC | Summary of Product Characteristics | Bestandteil der EU-Zulassung |
| SPS | Speicher Programmierbare Steuerung | |
| SUPAC | Scale Up and Post Approval Changes | FDA-Regelwerke zu Changes |
| SVP | Small Volume Parenterals | Parenteralia < 100 ml |
| SWISSMEDIC | Schweizerisches Heilmittelinstitut | Schweizer Überwachungs- und Zulassungsbehörde |
| TGA | Technische Gebäude Ausrüstung | Begriff in der Gebäudetechnik |
| TLC | Thin Layer Chromatograpghy | Analysenverfahren |
| TOC | Total Organic Carbon | Gesamtkohlenstoffgehalt |
| TSCA | Toxic Substances Control Act | US-Gesetz über toxische Substanzen |
| TQM | Total Quality Management | |
| UF | Ultrafiltration | Filtrationsverfahren |
| ULPA | Ultra Low Penetrating Filter | Filter mit einer noch höheren Abscheideleistung als HEPA |
| URS | User Requirement Specifications | Lastenheft |
| USP | United States Pharmacopoeia | amerikanisches Arzneibuch |
| VAP | Verband aktiver Pharmaunternehmen | Dt. Pharmaverband |
| VDI | Verband deutscher Ingenieure | |
| VFA | Verband der forschenden Arzneimittelhersteller | Interessensverband der forschenden Arzneimittelhersteller |
| VHP | Vaporised Hydrogen Peroxide | gasförmiges Wasserstoffperoxid |
| WCB | Working Cell Bank | Arbeitszellbank |
| VDMA | Verband der Maschinen- und Anlagenbauer | Dt. Verband |
| VMP | Validation Master Plan | Validierungsrahmenplan |
| WFI | Water for Injection | Wasser für Injektionszwecke |
| WHO | World Health Organisation | Weltgesundheitsorganisation |
| WIP | Washing In Place | (Vor)-Reinigung ohne Zerlegung der Anlagen |
| ZLG | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten | Koordinationsstelle des behördlichen QM-Systems für die BRD und Akkreditierungsstelle (nichtaktive Medizinprodukte) |
| ZLS | Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik | Akkreditierungsstelle für aktive Medizinprodukte |