10 Punkte wie das CDER der FDA die Qualität von Arzneimitteln überwacht

In einer 10 Punkte-Übersicht hat das Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt, wie es seiner Aufgabe zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln nachkommt. Wie lauten die 10 Punkte?

Pharmazeutische Qualität

Der Prozess der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels beginnt damit, dass das CDER, wenn es einen Antrag auf Zulassung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels erhält, prüft, ob das Medikament überhaupt so hergestellt werden kann, dass es durchgängig den Qualitätsstandards entspricht. Wobei es laut dem CDRH bei dem Begriff der pharmazeutischen Qualität um mehr geht, als nur die Qualität des Arzneimittels selbst. Sie umfasst auch die Produktionsanlagen und die Verfahren, die zur Herstellung des Arzneimittels verwendet werden. Das CDER überwacht aber auch die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel und die Einrichtungen, in denen sie hergestellt werden, zur Sicherung der Arzneimittelqualität. Nun aber zu den 10 Punkten:

1.) Vor der Zulassung durch die FDA müssen die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel nachweisen, dass ihre Medikamente sicher und wirksam sind und den Qualitätsstandards entsprechen. Das gilt für US-Firmen, aber selbstverständlich auch für Firmen außerhalb den USA.

2.) Das CDER arbeitet an der Entwicklung nationaler und internationaler Richtlinien, die Qualitätsstandards für Arzneimittelhersteller festlegen. Darunter fallen u. a. Leitfäden, die Arzneimittelherstellern helfen sollen, regulatorische Anforderungen und bewährte Praktiken ("best practices") zu verstehen, damit sie qualitativ hochwertige Arzneimittel herstellen können. Ferner arbeitet die FDA mit Industrieorganisationen und internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um die pharmazeutische Qualitätspolitik voranzutreiben.

3.) Im Rahmen der Prüfung eines Zulassungsantrags überprüft das CDER, wie der Hersteller die Identität, Stärke, Konsistenz und Reinheit des Arzneimittels sicherstellen wird. Hierunter fällt auch die Bewertung von Räumlichkeiten und Ausrüstung und des Herstellprozesses entsprechend den gesetzlichen Vorgaben.

4.) Während des Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel verwendet das CDER einen risikobasierten Ansatz, um zu bestimmen, welche Einrichtungen zur Herstellung von Arzneimitteln vor der Zulassung des Arzneimittel inspiziert werden müssen (eine Inspektion wird z. B. normalerweise durchgeführt, wenn das Arzneimittel das erste Produkt ist, das in einer neu gebauten Einrichtung hergestellt wird). Ein positives Inspektionsergebnis ist die Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung.

5.) Das CDER führt mit dem "CDER Site Catalog" eine Übersicht über Räumlichkeiten, die an der kommerziellen Herstellung von in den USA vermarkteten Arzneimitteln beteiligt sind. Bei den meisten Inspektionen dieser Fertigungsstätten handelt es sich um Überwachungsinspektionen, bei denen beurteilt wird, ob vor Ort entsprechend den gesetzlichen Vorgaben mit qualitätssichernden Verfahren gearbeitet wird.

6.) Die FDA inspiziert auch Hersteller von Arzneimittel, die ohne eine von der FDA zugelassene Anwendung vermarktet werden (z. B. freiverkäufliche Arzneimittel, OTC) hinsichtlich Qualität und Sicherheit.

7.) Das CDER kann auch Distanz-Audits durchführen, um die Einhaltung der Herstellungspraktiken zu überprüfen und Dokumente der Firmen zu beantragen. Ebenfalls möglich ist eine Zusammenarbeit bzgl. Inspektionsergebnissen mit Regulierungsbehörden anderer Länder. All dies erlaubt dem CDER, Informationen über Produktionsstätten zu erhalten, ohne eine eigene Präsenz vor Ort.

8.) Bei Sicherheits- oder Qualitätsproblem wird das CDER aktiv und kann einem Unternehmen empfehlen, sein Arzneimittel vom Markt zurückzurufen oder ein Unternehmen in eine „Importwarnung“ aufnehmen, um zu verhindern, dass potenziell unsichere Produkte in die USA gelangen. Ebenfalls ist das Ausstellen eines "Warning Letter" möglich.

9.) Risikobasiert nimmt die FDA regelmäßig Arzneimittelproben und prüft sie, um Qualitätsprobleme zu überwachen.

10.) Ferner besteht die Möglichkeit über das "Medwatch"-Programm der FDA auch Bedenken hinsichtlich der Qualität von Arzneimitteln selbst zu melden.

Fazit

Sehr schön beschreibt das CDER in 10 Punkten welche Maßnahmen es einsetzt, um die Qualität von Arzneimitteln zu sichern.

Sie finden das gesamte 10 Punkte-Dokument auf der FDA Website.