11. Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs

Das Internationale Arzneibuch (International Pharmacopoeia, Ph. Int.) enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für pharmazeutische Substanzen und Darreichungsformen. Nach Angaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) soll es allen WHO-Mitgliedsstaaten als Referenz-Quelle dienen. Die Ph. Int. ist online verfügbar. Sie hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in der entsprechenden Gesetzgebung darauf verweist.

11. Ausgabe der Ph. Int.

Neue und überarbeitete Texte werden eingeführt für

• 16 Monographien über pharmazeutische Substanzen,
• 10 Monographien über Darreichungsformen (pharmazeutische Zubereitungen),
• 3 Analysemethoden, 
• 3 allgemeine Monographien zu Darreichungsformen.

Eine Liste der neuen, überarbeiteten und herausgenommenen Texte befindet sich im Anhang zum Vorwort der 11. Ausgabe.

Beitrag zur Qualitätssicherung

Es wird betont, dass die Spezifikationen der Arzneibücher nur ein Element der Qualitätssicherung darstellen. Pharmazeutische Substanzen und Darreichungsformen sollten gemäß den geltenden GMP-Anforderungen (GMP = Good Manufacturing Practices) hergestellt werden. In vielen Fällen kann diese Übereinstimmung nicht allein durch die Analyse einer Probe des Endprodukts anhand einer Arzneibuchmonographie überprüft werden. Die nationale, regionale oder andere zuständige Behörde muss sich vergewissern, dass alle relevanten Bestimmungen eingehalten wurden (z.B. durch GMP-Inspektionen der Herstellungsstätten oder durch die Prüfung von Proben, die über die Spezifikationen hinausgehen).

Darüber hinaus ist zwischen Arzneibuchstandards und den Freigabespezifikationen der Hersteller zu unterscheiden:

• Arzneibuchstandards sind öffentlich zugängliche Compliance-Spezifikationen und bieten die Möglichkeit einer unabhängigen Überprüfung der Qualität eines Produkts zu jedem Zeitpunkt seiner Haltbarkeitsdauer.
• Die Freigabespezifikationen sollten sich im Allgemeinen an den Spezifikationen des Arzneibuchs orientieren; sie können jedoch zusätzliche Tests oder Grenzwerte enthalten, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen (z. B. für andere mögliche Verunreinigungen).

Weitere Informationen finden Sie in The International Pharmacopoeia, Eleventh Edition.