16. AMG-Novelle mit Bedingungen vom Bundesrat beschlossen
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Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 21. September 2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im zweiten Durchgang behandelt und zugestimmt - und damit der Empfehlung des Gesundheitsausschusses dem Gesetzentwurf entsprochen (siehe unsere News vom 17. September).
Ganz aktuell wurde einem Antrag Hamburgs zugestimmt, in dem die Bundesregierung aufgefordert werden soll, sich bei der EU-Kommission für eine Verlängerung der in Art. 2 Abs. 2 a der Richtlinie 2011/62/EU genannten Übergangsfrist um ein Jahr zum Juli 2014 einzusetzen. Hintergrund ist die Forderung, dass ab dem 2. Juli 2013 nur noch Wirkstoffe eingeführt werden dürfen, denen eine von den Behörden des Ursprungslands ausgestellte Bestätigung vorliegt, dass im herstellenden Betrieb EU-GMP-Standards (oder gleichwertige Standards) angewendet werden. Befürchtet wird, dass dies dazu führen könnte, dass solche Wirkstoffe aus Drittstaaten nicht mehr zur Verfügung stehen, weil eben diese Bestätigung fehlen könnte. Es scheint, dass weder die auf Provinzebene agierenden Behörden in Indien noch in China bisher entsprechende Maßnahmen getroffen haben. Die knappe Frist bis zum Inkrafttreten dieser Regelung veranlasste bereits die britische Gesundheitsbehörde MHRA , in einem Brief an die SANCO-Abteilung der Europäischen Kommission darauf hinzuweisen, dass sich die EU-Behörden dringend mit den Regulatoren in Drittländern in Verbindung setzen müssen, um diese über die neuen Vorgaben zu informieren. Wir berichteten darüber in unserer News vom 25. Juni 2012.
Ebenfalls beschlossen wurde der Entschließungsantrag, mit dem der Bundesrat die Bundesregierung bittet, 24 Monate nach Inkrafttreten der "16. AMG-Novelle" über die Erfahrungen mit der Preisbindung und der Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten.
Die wesentlichen Teile des Gesetzes werden einen Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Dies wird in Kürze erfolgen.
Quelle: Drucksache 487/12 (Beschluss)
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG