16. AMG-Novelle: neue Definition für Prüfpräparate
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Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit der lang erwartete Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Im Februar wurde dann im Kabinett der Entwurf der Regierung verabschiedet, welcher nun im Bundesrat beraten wurde.
Einem Antrag des Gesundheitsausschusses wurde stattgegeben, eine Definition für "klinisch prüfen" in einem neuen § 4 Abs. 23a Arzneimittelgesetz (AMG) einzufügen. Nun soll unter "klinisch prüfen" der "Prozess der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" verstanden werden. Damit sind dann auch alle zusammenhängenden Tätigkeiten des Sponsors, des Prüfers und des Leiters der klinischen Prüfung erfasst. Auftragsforschungsinstitute und Labore sind damit auch klinisch prüfend tätig.
Des Weiteren soll nicht nur der Prüfer, sondern auch die Stellvertreter gem. § 67 Abs. 1 AMG angezeigt werden.
Wie geht es nun weiter?
Der Gesetzentwurf ist zustimmungsbedürftig. Die Kommentare des Bundesrats müssen nun im Kabinett beraten werden und eine Gegenäußerung verabschiedet werden. Die erste Lesung im Bundestag wird voraussichtlich am 27. April 2012 stattfinden. Das Gesetz soll dann im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten.
Aufgrund der nicht unerheblichen Änderungen führt Concept Heidelberg am 12./13. September das Seminar "Die 16.AMG-Novelle und die neue AMWHV" durch, das sich mit den Änderungen befasst. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter des des BfArM und anderer Behörden vortragen. Bei dieser Veranstaltung sollen aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regelungen diskutiert werden.
Quelle: Bundesratsdrucksache
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG