16. AMG-Novelle: Stellungnahme Bundesrat veröffentlicht
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Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit der lang erwartete Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Im Februar wurde dann im Kabinett der Entwurf der Regierung verabschiedet, welcher nun im Bundesrat beraten wurde. In der 74-seitigen Schrift finden sich einige interessante Begründungen. Allerdings ergeben sich hier keine GMP-relevanten Änderungen.
Wie geht es nun weiter?
Der Gesetzentwurf ist zustimmungsbedürftig. Die Kommentare des Bundesrats müssen nun im Kabinett beraten werden und eine Gegenäußerung verabschiedet werden. Die erste Lesung im Bundestag wird voraussichtlich am 27. April 2012 stattfinden. Das Gesetz soll dann im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten.
Wie die nicht unerheblichen Änderungen aussehen, erfahren Sie in dem dazu geplanten Seminar "Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV" am 12./13 September in Heidelberg. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter des des BfArM und anderer Behörden vortragen. Bei dieser Veranstaltung werden aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regerlungen diskutiert.
Quelle: Bundesratsdrucksache
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG