2. Fassung der Unionsliste kritischer Arzneimittel veröffentlicht

Am 16. Dezember 2024 hat die Europäische Kommission in Zusammenarbeit mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der European Medicines Agency (EMA) eine aktualisierte Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel und eine aktualisierte Fassung des zugehörigen Q&A-Dokuments veröffentlicht. Die Veröffentlichung der ersten Fassung der Liste erfolgte am 12. Dezember 2023. Weitere Informationen zur ersten Veröffentlichung finden Sie in unserem News-Artikel.

Die Unionsliste der kritischen Arzneimittel ist ein wichtiges Hilfsmittel, um potenziellen Engpässen bei essenziellen Arzneimitteln entgegenzuwirken und deren Verfügbarkeit sicherzustellen. Sie enthält Humanarzneimittel, die für das wirksame Funktionieren der Gesundheitssysteme in der EU als unverzichtbar gelten. Die Einstufung von kritischen Arzneimitteln beruht auf zwei Hauptfaktoren: der Schwere der Erkrankung, die sie behandeln, und dem Fehlen praktikabler alternativer Therapien.

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme in die Unionsliste nicht bedeutet, dass ein Mangel an diesen Arzneimitteln droht. Sie unterstreicht vielmehr die Notwendigkeit, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um die Versorgung mit diesen kritischen Arzneimitteln sicherzustellen und Versorgungsengpässe zu vermeiden.

Die Unionsliste inkludiert innovative und generische Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten. Sie basiert auf einer Analyse von rund 2.200 Wirkstoffgruppen und -kombinationen, was 75 % der in der EU zugelassenen Arzneimittel entspricht.

Die aktualisierte Fassung der Unionsliste ergänzt die ursprüngliche Version, indem sie zusätzliche Arzneimittel aus bestehenden Krisenvorsorgelisten und Wirkstoffgruppen berücksichtigt, die von Interessengruppen der EMA ermittelt wurden.

Um die Versorgung mit diesen kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, werden die EMA und das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden die Verfügbarkeit aktiv überwachen und Maßnahmen ergreifen, um Schwachstellen in der Lieferkette zu minimieren. Die Europäische Kommission hat bereits eine Überprüfung der Schwachstellen in der Lieferkette von 11 Arzneimitteln der Liste durchgeführt. Die Ergebnisse wurden am 10. Juli 2024 veröffentlicht und können im folgenden Bericht eingesehen werden.

Die Unionsliste ergänzt die nationalen Listen kritischer Arzneimittel, ersetzt diese jedoch nicht. Für Mitgliedstaaten, die über keine nationale Liste verfügen, kann die Unionsliste als Grundlage für die Erstellung einer solchen Liste dienen.

Die Liste wird regelmäßig überprüft und aktualisiert, um neue kritische Arzneimittel hinzuzufügen oder Arzneimittel zu streichen, die den Kriterien nicht mehr entsprechen. Während die derzeitige Liste eine Überprüfung von 75 % der zugelassenen Humanarzneimittel umfasst, wird angestrebt, auch die restlichen 25% zu überprüfen.