4. AMG-Änderungsgesetz verabschiedet

Der Deutsche Bundestag hat das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen.

Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich geworden. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 regelt europaweit verbindlich die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen.

Mit den im November 2016 vom Bundestag beschlossenen gesetzlichen Änderungen werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt. Keine Änderungen gibt es bei den zuständigen Behörden. Diese sind weiterhin das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Folgende Regelungen hinsichtlich klinischer Prüfungen werden umgesetzt:

• Die gruppennützige Forschung – also Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die betroffene Patientengruppe hat und nicht unmittelbar für den Betroffenen selbst – mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen (zum Beispiel Demenzkranken) bleibt grundsätzlich verboten. Sie soll nur zulässig sein, sofern der Betreffende dies nach umfassender ärztlicher Aufklärung im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte ausdrücklich vorab gestattet und der rechtliche Vertreter auf der Basis der Verfügung und nach umfassender ärztlicher Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt. Bei Menschen, die wegen einer geistigen Behinderung von Geburt oder Kindheit an nicht einwilligungsfähig sind, ist eine gruppennützige klinische Prüfung weiterhin verboten.
• Die Ethik-Kommissionen der Bundesländer sind wie bisher maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt. Dazu müssen die Ethik-Kommissionen bestimmte Voraussetzungen erfüllen und sich zukünftig beim BfArM registrieren. Ohne die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission zu den nationalen Regelungen wird es keine klinische Prüfung in Deutschland geben. Neu ist, dass die europaweiten Aspekte der klinischen Prüfung von der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission gemeinsam geprüft werden. Dabei soll sichergestellt werden, dass die Entscheidung der Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor der klinischen Prüfung transparent gemacht wird.

Weitere Regelungen betreffen u.a. die folgenden Punkte:

• Die zuständigen Bundesoberbehörden können künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe freigegebener Arzneimittelchargen informieren. Dies ermöglicht den medizinischen Fachgesellschaften ggf. Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen vorzubereiten.
• Ein begründeter Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ist ein Grund für einen möglichen Arzneimittelrückruf der Bundesoberbehörden.
• Die Informationspflichten zu Anwendungsbeobachtungen sind zukünftig auf elektronischem Weg in dem vom GKV-Spitzenverband und der KBV vorgegebenen Format zu übermitteln.
• Die Bundes-Apothekerordnung wird das Berufsbild der Apotheker umfassender beschreiben. Nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, wie zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, wurden aufgenommen.
• Vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Bekämpfung des Ebolafiebers in Afrika wird klargestellt, dass Ausnahmeregelungen des AMG (z. B. Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs) und der AMG-Zivilschutzausnahme-Verordnung auch zum Zweck einer Beteiligung an internationalen Hilfsaktionen greifen.

Die Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 in Kraft treten.

Mehr Informationen finden Sie auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit.