Abkürzungen aus dem GDP-Umfeld
Seminarempfehlung
Donnerstag, 12. Dezember 2024 10:00 - 12:00 Uhr
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.
Allgemeine Abkürzungen
3PL | Third Party Logistics (firmenexterne Logistikdienstleister) |
AMG | Arzneimittelgesetz |
AMGVwV | Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes |
AMVV | Arzneimittelverschreibungsverordnung |
AMWHV | Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
ApBetrO | Apothekenbetriebsordnung |
API | Active Pharmaceutical Ingredient (Wirkstoff) |
CAPA | Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme) |
CC | Change Control (Änderungskontrolle) |
CCP | Critical Control Point (kritischer Kontrollpunkt) |
CFR | Code of Federal Regulations (Sammlung der Bundesverordnungen in den USA) |
CGMP | Current Good Manufacturing Practices |
CMO | Contract Manufacturing Organization (Vertragshersteller) |
COA | Certificate of Analysis (Analysenzertifikat) |
CRT | Controlled Room Temperature |
CSV | Computer System Validation (Validierung von computergestützten Systemen) |
DQ | Design Qualification (Designqualifizierung) |
DSCSA | Drug Supply Chain Security Act (USA) |
EEA | European Economic Area (Europäischer Wirtschaftsraum) |
EP | European Pharmacopoeia (Europäisches Arzneibuch) |
ERP | Enterprise Resource Planning |
EU | Europäische Union |
EWR | Europäischer Wirtschaftsraum |
FD&C Act | (U.S.) Food, Drug and Cosmetic Act |
FEFO | First Expiry First Out |
FIFO | First In First Out |
FMEA | Failure Mode and Effects Analysis (Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalyse) |
GDP | Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis) |
GMP | Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) |
GSP | Good Storage Practice (Gute Lagerpraxis) |
HACCP | Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) |
IMP | Investigational Medicinal Product (Prüfpräparat) |
IQ | Installation Qualification (Installationsqualifizierung) |
KPI | Key Performance Indicator (Schlüsselkennzahlen) |
LIFO | Last In First Out |
MAA | Marketing Authorisation Application (Antrag auf Marktzulassung) |
MAH | Marketing Authorisation Holder (Zulassungsinhaber) |
MIA | Manufacture and Import Authorisation (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis) |
OOS | Out-of-Specification (Ergebnis, das außerhalb der definierten Akzeptanzkriterien liegt) |
OQ | Operational Qualification (Funktionsqualifizierung) |
OTC | Over-the-Counter (rezeptfreies Arzneimittel) |
Ph. Eur. | Europäisches Arzneibuch |
PQ | Performance Qualification (Leistungsqualifizierung) |
PZN | Pharmazentralnummer |
QA | Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung) |
QA | Quality Assurance (Qualitätssicherung) |
QC | Quality Control (Qualitätskontrolle) |
QK | Qualitätskontrolle |
QM | Qualitätsmanagement |
QMS | Qualitätsmanagementsystem |
QP | Qualified Person (Sachkundige Person) |
QRMS | Quality and Risk Management System (Qualitätsrisikomanagement) |
QSV | Qualitätssicherungsvereinbarung |
RA | Risk Analysis (Risikoanalyse) |
RP | Responsible Person (Verantwortliche Person) |
SMF | Site Master File |
SOP | Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung) |
TTSPP | Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Products (zeit- und temperatursensible pharmazeutische Produkte) |
VP | Verantwortliche Person |
WDA | Wholesale Distribution Authorisation (Großhandelserlaubnis) |
WMS | Warehouse Management System (Lagerverwaltungssystem) |
Behörden und Organisationen
ANVISA | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien) | https://www.gov.br/anvisa/pt-br |
APIC | Active Pharmaceutical Ingredients Committee | www.apic.cefic.org |
DIN | Deutsches Institut für Normung | www.din.de |
ECA | European Compliance Academy | www.gmp-compliance.org |
EDQM | European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare | www.edqm.eu |
EMA | European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) | www.ema.europa.eu |
FDA | U.S. Food and Drug Administration | www.fda.gov |
GDPA | European GDP Association | www.good-distribution-practice-group.org |
HSA | Health Sciences Authority (Singapur) | www.hsa.gov.sg |
IATA | International Air Transport Association | www.iata.org |
ICH | International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | www.ich.org |
IPEC | International Pharmaceutical Excipients Council | www.ipec-europe.org |
ISO | International Organization for Standardization | www.iso.org |
ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering | www.ispe.org |
MFDS | Ministry of Food and Drug Safety (Korea) | www.mfds.go.kr |
MHRA | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien) | www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency |
PDA | Parenteral Drug Association | www.pda.org |
PIC/S | Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme | www.picscheme.org |
SFDA | Saudi Food and Drug Authority | www.sfda.gov.sa |
Swissmedic | Swiss Agency for Therapeutic Products (Schweizerisches Heilmittelinstitut) | www.swissmedic.ch |
TITCK | Turkish Medicines and Medical Devices Agency | www.titck.gov.tr |
USP | United States Pharmacopeia | www.usp.org |
WHO | World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation) | |
ZLG | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten | www.zlg.de |
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17/10/2024