Abkürzungen aus dem GDP-Umfeld

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.

Allgemeine Abkürzungen

3PL Third Party Logistics (firmenexterne Logistikdienstleister)
AMG Arzneimittelgesetz
AMGVwV Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes
AMVV Arzneimittelverschreibungsverordnung
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
ApBetrO Apothekenbetriebsordnung
API Active Pharmaceutical Ingredient (Wirkstoff)
CAPA Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme)
CC Change Control (Änderungskontrolle)
CCP Critical Control Point (kritischer Kontrollpunkt)
CFR Code of Federal Regulations (Sammlung der Bundesverordnungen in den USA)
CGMP Current Good Manufacturing Practices
CMO Contract Manufacturing Organization (Vertragshersteller)
COA Certificate of Analysis (Analysenzertifikat)
CRT Controlled Room Temperature
CSV Computer System Validation (Validierung von computergestützten Systemen)
DQ Design Qualification (Designqualifizierung)
DSCSA Drug Supply Chain Security Act (USA)
EEA European Economic Area (Europäischer Wirtschaftsraum)
EP European Pharmacopoeia (Europäisches Arzneibuch)
ERP Enterprise Resource Planning
EU Europäische Union
EWR Europäischer Wirtschaftsraum
FD&C Act (U.S.) Food, Drug and Cosmetic Act
FEFO First Expiry First Out
FIFO First In First Out
FMEA Failure Mode and Effects Analysis (Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalyse)
GDP Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis)
GMP Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis)
GSP Good Storage Practice (Gute Lagerpraxis)
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte)
IMP Investigational Medicinal Product (Prüfpräparat)
IQ Installation Qualification (Installationsqualifizierung)
KPI Key Performance Indicator (Schlüsselkennzahlen)
LIFO Last In First Out
MAA Marketing Authorisation Application (Antrag auf Marktzulassung)
MAH Marketing Authorisation Holder (Zulassungsinhaber)
MIA Manufacture and Import Authorisation (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis)
OOS  Out-of-Specification (Ergebnis, das außerhalb der definierten Akzeptanzkriterien liegt)
OQ Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)
OTC Over-the-Counter (rezeptfreies Arzneimittel)
Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch
PQ Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)
PZN Pharmazentralnummer
QA Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung)
QA Quality Assurance (Qualitätssicherung)
QC Quality Control (Qualitätskontrolle)
QK Qualitätskontrolle
QM Qualitätsmanagement
QMS Qualitätsmanagementsystem
QP Qualified Person (Sachkundige Person)
QRMS Quality and Risk Management System (Qualitätsrisikomanagement)
QSV Qualitätssicherungsvereinbarung
RA Risk Analysis (Risikoanalyse)
RP Responsible Person (Verantwortliche Person)
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung)
TTSPP Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Products (zeit- und temperatursensible pharmazeutische Produkte)
VP Verantwortliche Person
WDA Wholesale Distribution Authorisation (Großhandelserlaubnis)
WMS Warehouse Management System (Lagerverwaltungssystem)

Behörden und Organisationen

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien) https://www.gov.br/anvisa/pt-br
APIC Active Pharmaceutical Ingredients Committee www.apic.cefic.org
DIN Deutsches Institut für Normung www.din.de
ECA European Compliance Academy www.gmp-compliance.org
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare www.edqm.eu
EMA European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) www.ema.europa.eu
FDA U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov
GDPA  European GDP Association www.good-distribution-practice-group.org
HSA Health Sciences Authority (Singapur) www.hsa.gov.sg
IATA International Air Transport Association www.iata.org
ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use www.ich.org
IPEC International Pharmaceutical Excipients Council www.ipec-europe.org
ISO International Organization for Standardization www.iso.org
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering www.ispe.org
MFDS Ministry of Food and Drug Safety (Korea) www.mfds.go.kr
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien) www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
PDA Parenteral Drug Association www.pda.org
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme www.picscheme.org
SFDA Saudi Food and Drug Authority www.sfda.gov.sa
Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products (Schweizerisches Heilmittelinstitut) www.swissmedic.ch
TITCK Turkish Medicines and Medical Devices Agency www.titck.gov.tr
USP United States Pharmacopeia www.usp.org
WHO World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation)

www.who.int

ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten www.zlg.de

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