Abkürzungen im GDP-Umfeld

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Wir haben eine solche Übersicht erstellt.

Allgemeine Abkürzungen

3PL Third Party Logistics
API Active Pharmaceutical Ingredient
CAPA Corrective and Preventive Actions
CC Change Control
CCP Critical Control Point
CFR Code of Federal Regulations
CGMP Current Good Manufacturing Practices
COA Certificate of Analysis (Analysenzertifikat)
CSV Computer System Validation
DQ Design Qualification (Designqualifizierung)
DSCSA Drug Supply Chain Security Act
EEA European Economic Area (Europäischer Wirtschaftsraum)
EP European Pharmacopoeia (Europäisches Arzneibuch)
EU Europäische Union
EWR Europäischer Wirtschaftsraum
FD&C Act (U.S.) Food, Drug and Cosmetic Act
FEFO First Expiry First Out
FIFO First In First Out
FMEA Failure Mode and Effects Analysis
GDP Good Distribution Practice
GMP Good Manufacturing Practices
GSP Good Storage Practice
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
IQ Installation Qualification (Installationsqualifizierung)
KPI Key Performance Indicator
LIFO Last In First Out
MAA Marketing Authorisation Application (Antrag auf Marktzulassung)
MAH Marketing Authorisation Holder (Zulassungsinhaber)
MIA Manufacture and Import Authorisation (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis)
OOS  Out-of-Specification
OQ Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)
OTC Over-the-Counter (rezeptfreies Arzneimittel)
Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch
PQ Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)
QA Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung)
QA Quality Assurance (Qualitätssicherung)
QK Qualitätskontrolle
QM Qualitätsmanagement
QMS Qualitätsmanagementsystem
QP Qualified Person (Sachkundige Person)
QRMS Quality and Risk Management System (Qualitätsrisikomanagement)
QSV Qualitätssicherungsvereinbarung
RA Risk Analysis (Risikoanalyse)
RP Responsible Person (Verantwortliche Person)
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure Standardarbeitsanweisung)
WDA Wholesale Distribution Authorisation (Großhandelserlaubnis)

Behörden und Organisationen

APIC Active Pharmaceutical Ingredients Committee www.apic.cefic.org
DIN Deutsches Institut für Normung www.din.de
ECA European Compliance Academy www.gmp-compliance.org/
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare www.edqm.eu/en/
EMA European Medicines Agency www.ema.europa.eu
FDA U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/
GDPA   European GDP Association www.good-distribution-practice-group.org/
ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use www.ich.org/
IPEC International Pharmaceutical Excipients Council www.ipec-europe.org
ISO International Organization for Standardization www.iso.org/
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering www.ispe.org
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
PDA Parenteral Drug Association www.pda.org/
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme www.picscheme.org
USP United States Pharmacopeia www.usp.org
WHO World Health Organization www.who.int

 

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