Abkürzungen im GDP-Umfeld - Erweiterte Liste

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.

Allgemeine Abkürzungen

3PL Third Party Logistics
AMG Arzneimittelgesetz
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
API Active Pharmaceutical Ingredient (Wirkstoff)
CAPA Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme)
CC Change Control
CCP Critical Control Point
CFR Code of Federal Regulations (Sammlung der Bundesverordnungen in den USA)
CGMP Current Good Manufacturing Practices
CMO Contract Manufacturing Organization
COA Certificate of Analysis (Analysenzertifikat)
CRT Controlled Room Temperature
CSV Computer System Validation
DQ Design Qualification (Designqualifizierung)
DSCSA Drug Supply Chain Security Act (USA)
EEA European Economic Area (Europäischer Wirtschaftsraum)
EP European Pharmacopoeia (Europäisches Arzneibuch)
ERP Enterprise Resource Planning
EU Europäische Union
EWR Europäischer Wirtschaftsraum
FD&C Act (U.S.) Food, Drug and Cosmetic Act
FEFO First Expiry First Out
FIFO First In First Out
FMEA Failure Mode and Effects Analysis
GDP Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis)
GMP Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis)
GSP Good Storage Practice (Gute Lagerpraxis)
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
IMP Investigational Medicinal Product
IQ Installation Qualification (Installationsqualifizierung)
KPI Key Performance Indicator
LIFO Last In First Out
MAA Marketing Authorisation Application (Antrag auf Marktzulassung)
MAH Marketing Authorisation Holder (Zulassungsinhaber)
MIA Manufacture and Import Authorisation (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis)
OOS  Out-of-Specification
OQ Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)
OTC Over-the-Counter (rezeptfreies Arzneimittel)
Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch
PQ Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)
PZN Pharmazentralnummer
QA Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung)
QA Quality Assurance (Qualitätssicherung)
QC Quality Control (Qualitätskontrolle)
QK Qualitätskontrolle
QM Qualitätsmanagement
QMS Qualitätsmanagementsystem
QP Qualified Person (Sachkundige Person)
QRMS Quality and Risk Management System (Qualitätsrisikomanagement)
QSV Qualitätssicherungsvereinbarung
RA Risk Analysis (Risikoanalyse)
RP Responsible Person (Verantwortliche Person)
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung)
TTSPP Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Products
VP Verantwortliche Person
WDA Wholesale Distribution Authorisation (Großhandelserlaubnis)
WMS Warehouse Management System (Lagerverwaltungssystem)

Behörden und Organisationen

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien) https://www.gov.br/anvisa/pt-br
APIC Active Pharmaceutical Ingredients Committee www.apic.cefic.org
DIN Deutsches Institut für Normung www.din.de
ECA European Compliance Academy www.gmp-compliance.org/
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare www.edqm.eu/en/
EMA European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) www.ema.europa.eu
FDA U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/
GDPA  European GDP Association www.good-distribution-practice-group.org/
HSA Health Sciences Authority (Singapur) https://www.hsa.gov.sg/
IATA International Air Transport Association https://www.iata.org/
ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use www.ich.org/
IPEC International Pharmaceutical Excipients Council www.ipec-europe.org
ISO International Organization for Standardization www.iso.org/
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering www.ispe.org
MFDS Ministry of Food and Drug Safety (Korea) https://www.mfds.go.kr/
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien) www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
PDA Parenteral Drug Association www.pda.org/
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme www.picscheme.org
SFDA Saudi Food and Drug Authority https://www.sfda.gov.sa
Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products (Schweizerisches Heilmittelinstitut) https://www.swissmedic.ch
TITCK Turkish Medicines and Medical Devices Agency https://www.titck.gov.tr/
USP United States Pharmacopeia www.usp.org
WHO World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation) www.who.int

Zurück zur Newsübersicht

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.