Abschlussbericht zum internationalen Inspektionsprogramm für Wirkstoffe veröffentlicht

Im Dezember 2008 startete ein internationales Pilotprogramm zur Inspektion von Wirkstoffbetrieben. An diesem Programm waren folgende Länder mit ihren jeweiligen Überwachungsbehörden beteiligt: Frankreich (AFSSAPS), Deutschland (ZLG), Irland (IMB), Italien (AIFA), Vereinigtes Königreich (MHRA), das EDQM, die FDA (USA) und die TGA (Australien). Ziel dieses Pilotprogramms war ein genereller Informationsaustausch von Berichten durchgeführter Inspektionen und Planungsdaten zur Abstimmung von Inspektionen, um unnötige Doppelinspektionen zu vermeiden. Das Werkzeug hierfür war eine "Master Liste", in der von den Teilnehmern des Programms die Namen der Wirkstoffbetriebe, das letzte Inspektionsdatum und das Ergebnis sowie Planungsdaten für weitere Inspektionen eingetragen wurden. Diese Liste wurde regelmäßig aktualisiert und über die EMA mindestens ein Mal monatlich verteilt.

Am 2. August veröffentlichte die EMA den Schlussbericht zu diesem Wirkstoff-Inspektionsprogramm zusammen mit dem Bericht eines parallel dazu durchgeführten Programms zur Inspektion von Klinischen Prüfungen bzw. Prüfeinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Finalisierung des Berichts enthielt die Master List insgesamt 1110 Einträge, die sich sowohl auf Inspektionen zwischen 2005 und 2008 sowie auf geplante Inspektionen bezogen. Der Bericht listet die Anzahl der Inspektionen, aufgeschlüsselt nach Behörden, Länder, in denen inspiziert wurde und Inspektionsdatum auf. Dieses Vorgehen schaffte Transparenz für die Fälle, in denen Wirkstoffstandorte von 2 oder mehreren Teilnehmern des Pilotprogramms überwacht werden. Beispielsweise trifft das für 97 Betriebe zu, die in den Überwachungsbereich aller Teilnehmer fallen. Dank dieser Informationen konnte die Anzahl unnötiger Doppelinspektionen durch die Planung und Durchführung von "joint inspections" vermindert werden. 

Die Autoren des Berichts stellen fest, dass dieses Programm wesentlich zur Transparenz und Effizienz in der Planung und Durchführung behördlicher Inspektionen beiträgt. Als Vorschläge für die Weiterentwicklung des Programms werden genannt: die Möglichkeit zur Identifizierung "kritischer" Wirkstoffbetriebe, z.B. solcher mit Monopolstellung bei Herstellung eines Wirkstoffes sowie die Entwicklung gemeinsamer Grundsätze für die Re-Inspektion von Standorten nach Risikogesichtspunkten.

Es wird ausdrücklich erwähnt, dass die Zusammenarbeit der beteiligten Länderbehörden in dem gegebenen Format weitergeführt wird und eine Ausdehnung des Programms auf alle EU-Mitgliedstaaten angestrebt wird.

Lesen Sie dazu auch die Pressemitteilung der EMA über den Bericht des Pilotprogramms sowie den Abschlussbericht.

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG