Abweichungen im Bereich Verpackung nehmen zu

Das IPQ Journal (International Pharmaceutical Quality) hat einen interessanten Artikel veröffentlicht, der eine zunehmende Anzahl von Abweichungen aus dem operativen Verpackungsbereich beschreibt  und dies anhand von Zahlen sowohl von der FDA als auch der irischen Gesundheitsbehörde (IMB) näher ausführt.

Gemäß FDA sind alleine 30% der Rückrufe von Tabletten-Produkten im Zeitraum 2008-2012 durch Mängel in der Verpackung bedingt. Als Hauptursachen hierbei werden genannt: Verwechselung von Etiketten, falsche Packungsbeilagen und falsche Verpackung. Darüber hinaus werden Anwesenheit von Fremd-Tabletten und defekte Behältnisse als Gründe für Rückrufe angeführt. Auch der Anstieg an Abweichungen ist enorm. So beschreibt die FDA eine Verdreifachung der Field Alert Reports (FARs), also Meldungen der pharmazeutischen Unternehmen bei signifikanten Problemen in der Produktion an die FDA, im Zeitraum 2009-2012.

Einen ähnlichen, wenn auch nicht ganz so drastischen, Anstieg sieht das IMB, wobei in 2011 "Packaging & Labelling" erstmals seit Jahren nicht die die Top-10 Defekt-Liste anführte. Dies allerdings nur, da die IMB diese Defekt-Kategorie in "Printed Text Error" und "Packaging Component" unterteilt hat. Diese liegen nun auf den Plätzen zwei und drei, zusammen genommen aber wieder auf Platz eins. Aber auch der neue Anführer der Statistik "Contamination" ist zu einem großen Teil durch Probleme in der Verpackung verursacht. Entweder wurden durch die Verpackung Fremdstoffe ins Produkt eingebracht, oder die Verpackung selbst führte, z.B. durch Ausgasungen, zu einer Kontamination des Produkts. Interessanterweise wurden die gemeldeten Defekte der beiden neuen Kategorien unterschiedlich in ihrer Kritikalität bewertet. Während knapp 20% der gemeldeten Auffälligkeiten der Kategorie "Printed Text Error" zu einem Rückruf führten, waren es in der Kategorie "Packaging Component Defects" nur ca. 6%. Grund hierfür war, dass die Vorfälle, die der zu Letzt genannten Kategorie zugeordnet wurden, meist isolierte Einzelfälle waren, von denen keine Gefahr für andere Einheiten am Markt abzuleiten war. Die Fehler der erstgenannten Kategorie "Printed Text Error" beziehen sich auf Fehler in vorab erstelltem Text, also nicht auf online während des Verpackens gedruckten Text. Die Hauptursache für dieses Fehlerbild sieht das IMB in der Nutzung von Copy&Paste bei der Erstellung der Texte. Wenn beispielsweise ein Update einer Verpackungsbeilage erforderlich ist, wird diese Änderung per Copy&Paste für alle Stärken des Produktes umgesetzt. In einem Vortrag ging eine Vertreterin des IMB sogar soweit, diesen Fehler als systemischen Fehler zu beurteilen (nicht wie meist üblich als Bedienerfehler/human error) und rät den Unternehmen, die Verwendung von Copy&Paste zu unterbinden.

Ebenfalls einen Anstieg sieht das IMB bei den Vorfällen, die durch Non-Compliance mit den Zulassungsunterlagen verursacht sind und das obwohl die Verantwortlichkeit in der Chargenfreigabe durch die QP auch die Prüfung der Compliance mit den Zulassungsdossiers umfasst. Die Unternehmen sollten sich fragen, wie ihre QPs dies überprüfen und wie gewährleistet ist, dass den QPs die hierfür erforderlichen Informationen vorliegen. Als häufige Ursachen hierfür gibt das IMB an: zu komplexe Systeme für die Ablage von Registrierungsdaten sowie ungenügende Nachverfolgung von Änderungen und Verifizierung ihrer Umsetzungen.

Der vollständige Artikel ist normal nur für Abonenten des IPQ Journals zugänglich, durch eine spezielle Vereinbarung mit der ECA ist dieser aber auch für ECA Mitglieder im Download-Bereich der ECA Website einsehbar.