ACAA mit Israel: was die QP wissen muss

Das ACAA (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) mit Israel ist eine Rahmen-Vereinbarung, die die israelischen Standards als äquivalent zu denen in Europa anerkennt und vergelichbar mit einem Mutual Recognition Agreement (MRA) ist. Am 19. Januar 2013 trat das ACAA  zwischen der EU und Israel in Kraft. Die vom ACAA abgedeckten Produkte sind: Human- und Tierarzneimittel, Wirkstoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe einschließlich Mischungen davon.

Eine der wichtigsten Vereinbarungen ist die Anerkennung der Inspektionsberichte. Ähnlich wie bei einem MRA, werden von beiden Parteien ausgestellte GMP-Zertifikate gegenseitig anerkannt.

Von großer Bedeutung sind für Qualified Persons (QP) die Anforderungen zur Chargenzertifizierung, Re-testing und zur Freigabe:

Jede Arzneimittelcharge, die von Israel in die EU verschickt wird, muss von einem Chargenzertifikat begleitet werden. So muss der Importeur keinen Re-Test durchführen, wenn sich der Qualitätskontrollestandort in Israel befindet. Jedoch muss die QP weiterhin die Chargen zertifizieren. Zertifikate, die vor dem Inkrafttreten der Vereinbarung ausgestellt wurden, werden von dem Abkommen abgedeckt. Die international harmonisierten Anforderungen zum Inhalt des Chargenzertifikats werden in Teil 3 des EU GMP Leitfadens beschrieben.

Bitte beachten Sie:
Folgende Produkte werden von der ACAA nicht abgedeckt:

• Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
• Arzneimittel für neuartige Therapien
• Prüfpräparate (investigational medicinal products - IMPs),
• Homöopathische Arzneimittel
• Medizinische Gase  und
• Immunologische Tierarzneimittel

Quellen:

• Vereinbarung zwischen Israel und der EU über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte
• Fragen & Antworten-Dokument