Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

Wie bereits in unserer News unter Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate geändert berichtet, hat die Europäische Kommission (EC) die derzeitigen Kennzeichnungsanforderungen in der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) für Prüfpräparate (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert. Die Verordnung ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden.

Hintergrund

Die CTR gilt seit dem 31. Januar 2022. Damit einher geht eine Trennung der GMP-Anforderungen für Prüfpräparate von denen für zugelassene Arzneimittel. Bei noch nicht zugelassenen Produkten sind die Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien oft noch nicht abgeschlossen, und im Laufe der Entwicklungsphase ergeben sich neue Informationen über das Verfallsdatum des Prüfpräparats. Dies führt dazu, dass bereits ausgelieferte und für Patienten personalisierte Prüfpräparate nachträglich mit dem neuen Verfallsdatum gekennzeichnet werden müssen. Die geltenden Vorschriften verlangen eine neue Kennzeichnung sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenverpackung, so dass bei einer Änderung auch die Packungen geöffnet werden müssen, um die Angaben auf der Innenverpackung zu aktualisieren. Häufige Aktualisierungen des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, können in bestimmten Fällen potenzielle Risiken für die Qualität und Sicherheit dieser Produkte darstellen (z. B. durch die Notwendigkeit, die Verpackung zu öffnen, wodurch Originalitätsverschlüsse aufgebrochen und die aus mehreren Lagen bestehenden Sets zerlegt werden müssen; oder auch durch eine längere Exposition gegenüber Licht oder höheren Temperaturen bei in dieser Hinsicht empfindlichen Arzneimitteln).

Die EU-Kommission ist daher der Ansicht, dass es in bestimmten Fällen angesichts der Art und des Ausmaßes des Risikos angemessen und verhältnismäßig ist, das Verfallsdatum auf der Primärverpackung wegzulassen. Um diese Option im CTR-Rechtsrahmen umzusetzen, hat die EU-Kommission mit der Delegierten Verordnung 2022/2239 eine Änderung der CTR veröffentlicht. Die Verordnung wird 20 Tage nach ihrer Publikation im Amtsblatt der EU (veröffentlicht am 15. November 2022) in Kraft treten.