Änderungen an AMG und AMWHV geplant

Die Corona-Pandemie hat gezeigt, dass für bestimmte Krisensituationen zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln Abweichungen von den arzneimittelrechtlichen Vorschriften wie Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) notwendig werden können. Bislang wurde dies auf Regelungen im Infektionsschutzgesetz und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) gewährleistet. Die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung sieht bislang für die Bereiche der Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, des Zivil- und Katastrophenschutzes und für die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Ausnahmen von den Vorschriften des AMG vor.

Die Versorgung mit vom BMG beschafften Arzneimitteln, insbesondere mit Impfstoffen, wird aber auch nach dem Auslaufen dieser Krisenverordnungen für einen gewissen Zeitraum notwendig sein. Die Regelungen der o.g. AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung bleiben hinter den derzeitigen Regelungen der MedBVSV zurück. Daher sollen nun die Regelungen der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung in einigen Bereichen an die Regelungen der MedBVSV angepasst und erweitert werden.

Der Referentenentwurf des BMG für eine zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung soll nun die bereits bestehenden Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und der AMWHV sicherstellen.

Änderungen laut Verordnungsentwurf

Der Verordnungsentwurf hierfür plant Änderungen bei folgenden Regelungen:

• Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln in Abhängigkeit einer positiven Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde zum erwarteten Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Steuerung der Arzneimittelversorgung über abweichende Vertriebswege
• Ausnahmen von Kennzeichnungsvorschriften, um ein zeitnahes und flexibles Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu ermöglichen
• Nach Gestattung der zuständigen Landesbehörde und positiver Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde kann von verschiedenen Vorschriften im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln abgewichen werden
• Umstrukturierung und Ergänzung im Bereich der Haftungsvorschriften bzw. Haftungsgrundlagen zur Vereinheitlichung von Vorgaben