Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Außerdem steht eine Änderung bei der Prüfung auf Endotoxine an. Die Änderungen betreffen sowohl die Monografie für Wasser für Injektionszwecke (0169) als auch die Monographie für Gereinigtes Wasser (008).

Die Prüfung auf Nitrat kann künftig entfallen, wenn die Anforderungen an die Leitfähigkeit für WFI erfüllt sind. Diese Änderung ist die lange erwartete Harmonisierung mit dem US Amerikanischen Arzneibuch USP, in dem die Nitrat-Prüfung schon vor Jahren entfallen ist.

Zur Prüfung auf Endotoxine wird künftig die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) erlaubt. Dies ist ein logischer Schritt, nachdem bereits im Januar 2021 das neue allgemeine Kapitel 2.6.32 in Kraft getreten ist, in dem ein bakterieller Endotoxintest (BET) beschrieben wird, der als Alternative zu den klassischen, auf Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL) basierenden Methoden zur Quantifizierung von Endotoxinen aus gramnegativen Bakterien verwendet werden kann. Im Gegensatz zu LAL ist rFC ein synthetisches Reagenz, das nicht auf Lysat von Hufeisenkrebsarten beruht, die in einigen Teilen der Welt als gefährdet gelten.

Verabschiedet wurden die Änderungen von der Ph. Eur. Kommission bereits im März 2023. Veröffentlicht werden sie im Supplement 11.4 der Ph. Eur. (Oktober 2023). In Kraft treten die Änderungen am 1. April 2024.