Änderungen der Variations-Verordnung jetzt gültig
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Einige Änderungen der Variations-Verordnung (Regulation (EC) Nr. 1234/2008), die die Bestimmungen für zentral zugelassene Arzneimittel betreffen, sind seit Freitag, dem 2. November 2012 gültig.
Diese Änderungen sind in Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission beschrieben, welche am 24. August 2012 in Kraft getreten ist. Auch wenn das Hauptziel dieser Änderungen war, den Geltungsbereich der Variations-Verordnung auf rein nationale Zulassungen zu erweitern, damit die gleichen Regeln für alle in der EU ausgestellten Zulassungen gelten, betreffen viele Änderungen zentral zugelassene Arzneimittel. Dazu zählen:
- Änderungen des Entscheidungsprozesses für Änderungsverfahren, damit Änderungen, die für die öffentliche Gesundheit kritisch sind, innerhalb von zwei Monaten in den Zulassungen reflektiert werden - während andere Änderungen erst mit jährlichen Aktualisierungen gemeldet werden.
- Aufnahme von Einhaltungserklärungen bezüglich des pädiatrischen Prüfkonzepts in der Zulassung
In den kommenden Wochen wird die EMA das Dokument über die verfahrensrechtlichen Zulassungsänderungen für Anwender des Zentralverfahrens aktualisieren, um die Änderungen der Variations Regulation zu reflektieren.
Bestimmungen zu rein national zugelassenen Arzneimitteln und Anträgen im Rahmen eines work-sharing Verfahrens werden am 4. August 2013 in Kraft treten.
Quelle: EMA Pressemitteilung