Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant

Das Chinese Pharmacopoeia Committee (CPC) beabsichtigt, die Monographie 0261 Pharmazeutisches Wasser zu überarbeiten, wie auch die Leitfähigkeitsmessung (0681). Um Wissenschaftlichkeit und Anwendbarkeit der Änderungen zu gewährleisten, wird der vorgeschlagene, überarbeitete Text nun veröffentlicht, um entsprechendes fachliches Feedback einzuholen. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 24. Juli 2024. Noch handelt es sich um Vorschläge, wobei davon auszugehen ist, dass diese in der jetzigen Form übernommen werden, vermutlich bis zum Jahresende.

Die geplanten Änderungen umfassen u. a.:

• Die Zulassung von alternativen Methoden zur Herstellung von WFI - das ist die große Neuigkeit. Allerdings muss weiterhin gereinigtes Wasser als Speisewasser für die Herstellung von WFI verwendet werden. Das ist auch die zurzeit gültige Vorgabe
• Abschaffung der chemischen Tests, da diese über die Leitfähigkeitsmessung abgedeckt sind
• Aktualisierung der Leitfähigkeits-Methode, die jetzt der USP Methode entspricht. Die Grenzwerte für WFI entsprechen sowohl der USP als auch dem Europäischem Arzneibuch. Die Grenzwerte von Gereinigtem Wasser sind analog den im Vergleich zur USP höheren EP Grenzwerten
• Es wurde auch eine Leitfähigkeitsmethode für sterilisiertes WFI hinzugefügt, mit zu USP & EP analogen Grenzwerten
• Größere Betonung von Online-Methoden

Die geplanten Änderungen sind zu begrüßen, handelt es sich dabei doch um weitere Harmoniserungen zwischen den verschiedenen, globalen Arzneibüchern.