Änderungen im Notified Body Postion Paper zu Hybrid Audits

In unserer News vom 19. Januar 2023 haben wir über ein 3,5 seitiges Positionspapier von Benannten Stellen bzgl. ihren Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern berichtet. Das Positionspapier wurde nun aktualisiert. Was ist neu?

Die Änderungen sind nicht sehr umfänglich. Unverändert blieb die Struktur:

• Disclaimer
• Hintergrund
• Hybrid Audits im Zusammenhang mit gesetzlichen Vorgaben
• Audit-Anforderungen
• Audit-Team Qualifizierung
• Audit-Plan und und -Dauer

Entfernt wurde im Kapitel "Hintergrund" der Hinweis auf eine Leitlinie der Notified Body Coordination Group (NBCG-Med) zu "Best Practices" bei Audits unter Nutzung von Informations- und Kommunikations-Technologie (information and communication technologies, ICT).

Bei den ursprünglich genannten Vorteilen eines Hybrid-Audits, im Vergleich zu einem vollumfänglichen Vor-Ort-Audit, kamen nun - neu - hinzu:

• Hybrid Audits fördern Inklusivität 

Entfallen sind hingegen folgende Aussagen zu Hybrid-Audits:

• Effizientere Nutzung und Verfügbarkeit von "subject matter experts"
• Erhöhte Auditeffektivität für bestimmte Bereich (z. B. Bewertung der Dokumentation)
• steigende Akzeptanz von Telearbeit

Geringfügige textliche Änderungen gab es noch hinsichtlich der Inspektion von eingekauften Produkten.

Auch in den genannten Bereichen, die mittels ITC auditiert werden können, gab es leichte textliche Anpassungen bzgl. der Konkretisierung von Design- und Entwicklungsaktivitäten, die nicht standortgebunden sind, und von ebenfalls nicht standortgebundenen Einkaufsaktivitäten.

Ebenfalls textlich leicht angepasst ist das Kapitel "Audit-Team Qualifizierung".

Der letzte Abschnitt zu Audit-Plan und und -Dauer enthält nun einen erweiterten Passus, welcher besagt, dass ein Standort mindestens einmal während der Zertifizierungsperiode vor Ort auditiert werden sollte - alleine schon, um seine Existenz zu bestätigen und verifizieren zu können, welche Tätigkeiten durchgeführt werden. 

Ferner gab es noch einige Änderungen in den Fußzeilen.

Fazit: Die Änderungen des Positionspapier sind nicht sonderlich umfangreich. 

Sie finden das revidierte Dokument unter "Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR" Version 2.