Änderungen in AMWHV und AM-HandelsV

Im Juli gab es Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Diese wurden im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlicht.

In der AMWHV gibt es hauptsächlich redaktionelle Änderungen. So heißt der bislang benannte EG-GMP-Leitfaden nun  EU-GMP-Leitfaden (§§1, 2 und 36). Dies ist eine Anpassung an die in der EU bereits seit langem verwendete Bezeichnung "EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use".

Die bei Inverkehrbringen und Einfuhr beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können nun auch elektronisch übermittelt werden. Hierzu wurden §17 Absatz 6 entsprechende Sätze angefügt.

Wichtig! Es wurde klargestellt, dass, wenn eine ausschließliche Freigabe nach §25 stattfindet, eine zusätzliche Kennzeichnung, wie in §24 Absatz 3 Satz 1 beschrieben (Name oder die Firma und die Anschrift dieses Betriebs sowie die neue Chargenbezeichnung), nicht erforderlich ist. Hierzu wurde §25 Absatz 4 ergänzt.

In der AM-HandelsV gibt es neben redaktionellen Änderungen folgende Aktualisierungen:

In §4a (Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln) wurde in Absatz (2) "Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob…" Satz 5 "…die bei bestimmten Arzneimitteln nach §10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen", entfernt. Grund: Absatz 1c gibt es nicht mehr. In §6 (2), 4 wurde dies aber (noch) nicht bedacht.
Dafür wurde Absatz (3) erweitert auf Betriebe auch außerhalb des Geltungsbereichs des AMG, die eine entsprechende Genehmigung eines anderen EU-Staates besitzen.

In §5 "Lagerung" werden in Absatz 3 zu gefälschten Arzneimitteln zwei Sätze um mögliche Verdachtsfälle ergänzt. Nun muss bereits bei Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung dieses getrennt gelagert und die Behörde informiert werden.

In §6 "Auslieferung" wurden Ergänzungen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergänzt. Hier wird nun geregelt, wann ein Großhändler zukünftig das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels deaktivieren muss. Laut Satz 2 des gleichen Paragraphen ist nun eine  elektronische Übermittlung von Unterlagen zulässig.

Die Änderungen der AMWH sind direkt in Kraft getreten Einige Änderungen der AM-HandelsV treten dagegen erst im Februar 2019 in Kraft.