Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung

Im Juli gab es neben Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) auch Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Diese wurden im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlicht.

In der AM-HandelsV gibt es neben redaktionellen Änderungen folgende Aktualisierungen:

In §4a (Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln) wurde in Absatz (2) "Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob…" Satz 5 "…die bei bestimmten Arzneimitteln nach §10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen", entfernt. Grund: Absatz 1c gibt es nicht mehr. In §6 (2), 4 wurde dies aber (noch) nicht bedacht.
Dafür wurde Absatz (3) erweitert auf Betriebe auch außerhalb des Geltungsbereichs des AMG, die eine entsprechende Genehmigung eines anderen EU-Staates besitzen.

In §5 "Lagerung" werden in Absatz 3 zu gefälschten Arzneimitteln zwei Sätze um mögliche Verdachtsfälle ergänzt. Nun muss bereits bei Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung dieses getrennt gelagert und die Behörde informiert werden.

In §6 "Auslieferung" wurden Ergänzungen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergänzt. Hier wird nun geregelt, wann ein Großhändler zukünftig das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels deaktivieren muss. Laut Satz 2 des gleichen Paragraphen ist nun eine elektronische Übermittlung von Unterlagen zulässig.

Die Änderungen der AMWH sind direkt in Kraft getreten, einige Änderungen der AM-HandelsV treten erst im Februar 2019 in Kraft.