Änderungen in der BTM Gesetzgebung (33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften)
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Es gibt einen neuen Referentenentwurf seitens des Bundesministeriums der Gesundheit (BMG): die mittlerweile 33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften. Der Referentenentwurf wurde zur Stellungnahme vorgelegt.
Hintergrund: im März 2022 gab es Beschlüsse der 65. Sitzung der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs ? CND). Diese sollen auf nationale Ebene umgesetzt werden.
So sollen jetzt folgende Stoffe übernommen werden:
Brorphin (synthetisches Opioid-Analgetikum auf Piperidinbasis), Metonitazen (synthetisches Opioid) und Eutylon (Cathinon-Derivat, psychoaktive Substanz).
Ebenfalls im März gab es Vorgaben aus der Delegierten Richtlinie (EU) 2022/1326 der Kommission zur Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI.
So soll nun 3-CMC (1-(3-Chlorphenyl)-2-methylaminopropan-1-on; psychoaktive Substanz) als Droge definiert werden.
Zur Umsetzung sollen nun diese vier Stoffe in die Anlage II des BtMG (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen werden.
Weitere Änderung: Das Abgabebelegverfahren nach der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV), das derzeit auch als Papierbelegverfahren durchgeführt werden kann, wird ab dem 1. Januar 2023 vollständig in ein elektronisches Abgabebelegverfahren überführt. Dieses elektronische Abgabebelegverfahren wurde bereits 2011 durch eine entsprechende Änderung der BtMBinHV ermöglicht. Laut Verordnungsentwurf werden von den jährlich mehr als 8,5 Millionen beim BfArM eingehenden Abgabebelegen derzeit schon 97 Prozent elektronisch übermittelt. Die Bundesdruckerei hat die Herstellung des vierteiligen durchschreibbaren Belegsatzes bereits eingestellt.