Aktualisierte ICH E2B(R3) Q&As zu ICRs

Am 17. Januar 2023 haben die aktualisierten ICH E2B(R3) Fragen und Antworten (Q&As) Version 2.4 für die ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. 

Im Juli 2013 befürwortete das Steering Committee der ICH die Einrichtung der IWG on E2B(R3), um die Umsetzung des E2B(R3)-Implementierungsleitfadens (veröffentlicht im Juli 2013) zu unterstützen und den Übergang von E2B(R2) zu E2B(R3) zu erleichtern. Im November 2014 stellte die IWG die erste Version der Fragen und Antworten (Q&As) zur Klärung von Fragen und Kommentaren zur E2B(R3)-Implementierung fertig. Die Q&As werden regelmäßig aktualisiert und die neueste Version 2.4 wurde jetzt veröffentlicht.

ICH E2B(R3) Datenelemente für die Übermittlung von ICRs

Mit der Version 2.3 wurde eine neue Q&A 4.23 eingeführt: Wie sollte bei Impfstoffen, die nach einem Plan mit mehreren Dosen verabreicht werden, in der ICSR-Meldung erfasst werden, welche Dosis (Sequenznummer) im Plan verabreicht wurde?

Informationen über ein nicht betroffenes Dosierungsschema sollten unter "Relevante frühere Arzneimittelanamnese" erfasst werden. Wenn Informationen über frühere Dosen nicht verfügbar sind, sollten nur die Informationen über die vermutlich betroffene Dosis erfasst werden. Es gibt die folgenden drei Szenarien mit den entsprechenden Datenelementen in dem Dokument:

• Szenario 1: Der Patient hat zwei Dosen desselben oder verschiedener Impfstoffe erhalten, wobei die erste Dosis i.O. ist und die zweite Dosis verdächtig ist.
• Szenario 2: Der Patient hat zwei Dosen desselben Impfstoffs erhalten und beide Dosen sind verdächtig.
• Szenario 3: Der Patient hat zwei Dosen verschiedener Impfstoffe erhalten, und beide Dosen sind verdächtig.

Weitere Informationen sind auf der ICH E2B(R3) Q&As EWG-Webseite zu finden.