Aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur CTR

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 4 des Entwurfs der Fragen und Antworten (Q&As) zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) veröffentlicht. Die Q&As werden zusammen mit der Anwendung der CTR ab dem 31. Januar 2022 in Kraft treten. Bestimmte Abschnitte des Q&A-Dokuments sind jedoch noch nicht vollständig und aktualisierte Versionen der Q&As werden nach und nach veröffentlicht.

Darüber hinaus hat die EMA vor kurzem ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht, um diese bei der Vorbereitung auf die Nutzung des neuen CTIS (Clinical Trials Information System) zu unterstützen. Nach Angaben der Behörde richtet sich das Handbuch an Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (contract research organizations, CROs), kleine und mittlere Unternehmen (KMUs), akademische Sponsoren und andere Organisationen, die an klinischen Studien beteiligt sind.

Neue Q&As

Im Vergleich zur vorherigen Version 3 wurden die folgenden neuen Fragen und Antworten (Q&As) eingeführt:

Kapitel 11 ARRANGEMENTS FOR THE TRANSITIONAL PERIOD

• 11.14 Welche Anforderungen gelten für die Angabe von Daten aus klinischen Prüfungen, die im Rahmen der nach der Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigten klinischen Prüfungen erhoben wurden?
  Daten aus einer klinischen Studie können nur dann in einem Antragsdossier vorgelegt werden, wenn diese klinische Studie vor ihrem Beginn in einem öffentlichen Register registriert wurde. Für Daten aus klinischen Prüfungen, die vor der Anwendbarkeit der CTR begonnen wurden, ist es ebenfalls akzeptabel, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung in einer unabhängigen wissenschaftlichen Publikation mit Peer-Review veröffentlicht wurden. Für Prüfungen, die im Rahmen der CTR eingereicht werden und sich auf klinische Daten beziehen, die im Rahmen der Richtlinie über klinische Prüfungen generiert wurden, wäre die Registrierungspflicht für Prüfungen erfüllt, die in EudraCT registriert wurden.
  
  
• 11.15 Werden die EU-Phase-1-Prüfungen nach der Umsetzung der CTR die Transparenzanforderungen der CTR erfüllen, da nur sehr wenige Daten in der EU-Datenbank veröffentlicht werden?
  Die Einreichung von Studiendaten kann nur akzeptiert werden, wenn die betreffende Studie öffentlich registriert wurde (einschließlich der Registrierung im EU-Register für klinische Studien) oder wenn die Ergebnisse in einem Peer-Review veröffentlicht wurden. Die letzte Möglichkeit besteht nur für Studien, die vor der Anwendbarkeit der CTR begonnen haben. Wenn eine referenzierte Studie nicht in einer Datenbank registriert ist oder die Ergebnisse nicht veröffentlicht sind, können die Daten nicht zur Unterstützung eines Antrags in der EU im Rahmen der CTR verwendet werden, unabhängig davon, ob es sich um eine Phase-1-Studie handelt oder nicht.

Darüber hinaus enthält die aktualisierte Fassung einen neuen ANNEX IV: CHANGES TO SOURCE COUNTRY, in dem z.B. beschrieben wird, wie mit folgenden Punkten umzugehen ist

• Regulatorische Anforderungen in Bezug auf Kennzeichnung und GMP,
• Änderungen, die als wesentliche Änderung zur Genehmigung eingereicht werden müssen.

Überarbeitete Q&As

Die folgenden Fragen und Antworten wurden überarbeitet oder aktualisiert:

Kapitel 3 SUBSTANTIAL MODIFICATIONS wurde vollständig überarbeitet.

Kapitel 11 ARRANGEMENTS FOR THE TRANSITIONAL PERIOD

11.6 Wie soll ein Sponsor im Falle von mononationalen klinischen Prüfungen vorgehen? & 11.7 Wie soll ein Sponsor im Falle von multinationalen klinischen Prüfungen vorgehen?
Um den geltenden Rechtsrahmen von der Richtlinie auf die CTR umzustellen, muss der Sponsor die folgenden Informationen einreichen:

• Neues Anschreiben;
• Neues Antragsformular;
• Mononationale Prüfungen: Die letzte genehmigte Version des Prüfplans (wie von dem betreffenden Mitgliedstaat genehmigt);
• Multinationale Prüfungen: Konsolidiertes Protokoll;
• Prüfer-Broschüre,
• GMP-relevante Dokumente;
• IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier);
• Die bestehenden Dokumente zu den Hilfsarzneimitteln (falls zutreffend).

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 4.