Aktualisiertes Prozedere für Erneuerungs- und Revisionsverfahren von CEPs!

Nach den jüngsten Aktualisierungen in der Kategorisierung von Änderungen im Zulassungsverfahren (siehe unsere News vom 27. Juni 2013) veröffentlichte nun das EDQM die überarbeitete Version des Dokuments mit dem Titel "Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmakopoeia Monographs". Diese Leitlinie ist an CEP-Halter gerichtet und beschreibt die Vorgehensweise bei Änderungen, die eine Revision oder Erneuerung eines bestehenden CEP erfordern.

Die Leitlinie listet Änderungstatbestände für die Bereiche Administration, Qualität und TSE auf, definiert die entsprechende Kategorie und nennt die mit dem Änderungsantrag einzureichende Dokumentation. Für rein textbezogene (redaktionelle) Änderungen ist kein separater Antrag einzureichen; allerdings müssen solche Änderungen, zusammen mit einer Erklärung, dass dadurch der Inhalt des betreffenden Dossier-Abschnitts nicht betroffen ist, gemeldet werden. Ausdrücklich wird in der Leitlinie auf Änderungen hingewiesen, die einen Neuantrag eines CEP erfordern. Dieses sind Änderungen in Bezug auf

• einen neuen Syntheseweg und/oder einen neuen Produktionsstandort, wodurch sich die bereits genehmigte Spezifikation des Wirkstoffs ändert, und
• die Übertragung des CEP auf einen neuen Halter, wobei dieser Transfer nicht aufgrund eines Firmenzusammenschlusses oder des Verkaufs der Firma erfolgt und der Wirkstoffhersteller das CEP nicht unter seinem Namen weiterführt.

Der CEP-Halter ist nach wie vor dazu verpflichtet, 6 Monate vor Ablauf der fünfjährigen Gültigkeitsfrist eines CEPs eine Erneuerung zu beantragen und und ein aktualisiertes Dossier einzureichen - ungeachtet der Revisionen, die innerhalb dieses Gültigkeitszeitraums erfolgten.

Gleichzeitig mit der Aktualisierung dieser Leitlinie wurden die entsprechend angepassten Antragsformulare "Request for new Certificate of Suitability" und "Request for Revision or Renewal of Certificate of Suitability" veröffentlicht. Die wichtigste Neuerung in beiden Formularen befindet sich jeweils im Anhang 6 ("Declaration of Holder's commitments, to be filled in for each submission"). Dort bestätigt der CEP-Halter sein Einverständnis, dass das EDQM seine Bewertungsberichte des Änderungsantrags gegebenenfalls an die jeweiligen zuständigen staatlichen Überwachungsbehörden und der EMA (einschließlich CHMP bzw. CVMP und deren Experten) weiterreicht.

Ebenfalls aktualisiert und veröffentlicht wurde die Leitlinie mit dem Titel "Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs". Dieses Dokument beschreibt die zeitliche Taktung des Revisions- bzw. Erneuerungsprozederes für CEPs bezogen auf die jeweiligen Änderungskategorien. Hier ist auch die Vorgehensweise für den Fall, dass eine Arzneibuch-Monographie revidiert wurde, erläutert.

Die oben genannten Dokumente sind ab 1. September 2013 gültig. Sie können über die News-Seite des EDQM heruntergeladen werden.