Aktualisiertes Q & A Dokument zur Einreichung von Änderungsanträgen veröffentlicht
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Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human", CMDh, als Teil der "Heads of Medicines Agencies" koordiniert die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens oder des dezentralisierten Verfahrens bei der Zulassung von Arzneimitteln und kümmert sich auch um Fragen in Bezug auf die seit 1. Januar 2010 in Kraft befindlichen "Variations Regulation" (EC) 1234/2008. Diese Verordnung wurde ergänzt durch zwei "Supporting Guidelines". In diesen Dokumenten wurden die Spielregeln für die Einreichung von Änderungen und deren Bearbeitung durch die Zulassungsbehörden reformiert. Allerdings können sich immer noch recht komplexe Fragestellungen ergeben, deren Beantwortung nicht unmittelbar aus den Texten der Vorordnung und den Guidelines hervorgehen. Die CMDh hat daher auf ihrer Webseite ein aktualisiertes Frage und Antwort-Dokument veröffentlicht, das die Antworten auf viele verschiedene komplexe Sachverhalte bei der Einreichung von Änderungen und deren Klassifizierung liefert.
Im Folgenden sind exemplarisch zwei Fragen mit den entsprechenden Antworten aufgeführt:
Frage 1.5
Muss das Overall Summary für jegliche Art von Typ II-Änderungen aktualisiert werden?
Antwort:
Ja, das aktualisierte Overall Summary ist bei jedem Antrag für eine Typ II-Änderung zusammen mit anderen geänderten Daten oder Dokumenten einzureichen.
Frage 2.6
Wann müssen im Rahmen eine Änderungsprozedur die Übersetzungen in die nationalen Landessprachen eingereicht werden?
Antwort:
Für Typ IA- und Typ IB-Änderungen müssen die Übersetzungen zusammen mit dem Änderungsantrag eingereicht werden. Für Typ II-Änderungen sind die Übersetzungen innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Prozedur einzureichen.
Dieses nützliche Dokument finden Sie hier.
Hinweis:
Auf der ECA Konferenz "Change Control - New aspects and best practices" am 10./11. März 2011 in Wien werden u.a. Aspekte zum neuen europäischen Änderungsprozedere und zur Klassifizierung von Änderungen behandelt.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG