Aktualisierung der GMP-Richtlinien für sterile Arzneimittel in China

Nach der Veröffentlichung des Annex 1 haben bereits das WHO und PICs vergleichbare Dokumente veröffentlicht. Nun hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) einen Entwurf bezüglich neuen GMP Anforderungen von sterilen Arzneimitteln am 17.03.2025 veröffentlicht.

Der Entwurf definiert präzise Anforderungen an die Herstellung, Kontrolle und das Qualitätsmanagement solcher Produkte. Im Zentrum steht die Einführung eines umfassenden Kontaminationskontrollsystems (Contamination Control Strategy, CCS), das sämtliche Prozesse, Einrichtungen und Mitarbeiteraktivitäten integriert. Ziel ist es, das Risiko mikrobieller, partikulärer oder pyrogener Kontaminationen in jeder Phase der Produktion auf ein absolutes Minimum zu reduzieren.

Ein wesentliches Augenmerk liegt ebenfalls auf der Ausgestaltung von Reinraumbereichen mit abgestuften Reinheitsklassen (A bis D) und der Implementierung fortschrittlicher Barrierekonzepte wie Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Diese Systeme sollen die kritischen Zonen der Arzneimittelproduktion effektiv von potenziellen Kontaminationsquellen abschirmen. Vorgesehen ist eine lückenlose Validierung und regelmäßige Überprüfung der Luftströmung, Druckverhältnisse und Reinigungsmaßnahmen.

Besonders betont wird der Aspekt des risikobasierten Qualitätsmanagements. Unternehmen sollen alle kritischen Produktionsschritte und Ausrüstungen analysieren und auf Basis wissenschaftlich fundierter Risikobewertungen geeignete Kontrollmaßnahmen definieren. Die Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitäts- und Risikomanagementsystems liegt klar beim oberen Management.

Auch die Anforderungen an das Personal werden deutlich verschärft. So müssen alle in der Produktion tätigen Mitarbeiter regelmäßig geschult, bewertet und nachweislich qualifiziert sein. Zutrittsregelungen zu den Reinraumbereichen werden streng geregelt, und das Verhalten innerhalb der Zonen unterliegt klaren, dokumentierten Vorgaben. Auch die Auswahl und Pflege der Arbeitskleidung erfolgt nach definierten Standards.

Darüber hinaus beschreibt der Entwurf detailliert die Anforderungen an technische Anlagen, Wasser- und Luftsysteme sowie an die Prozesse der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Besonders der Einsatz alternativer, schnellerer Testmethoden für die mikrobiologische Überwachung wird gefördert, sofern deren Wirksamkeit validiert ist.

Insgesamt zielt der Entwurf wie der bekannte Annex 1 darauf ab, die Herstellung steriler Arzneimittel auf ein höheres technologisches und regulatorisches Niveau zu heben, um nationale und internationale Qualitätsstandards zu erfüllen und die Sicherheit von Patienten nachhaltig zu gewährleisten. Pharmazeutische Unternehmen sind eingeladen, bis zum 30. Mai 2025 Stellung zu nehmen. Da es noch keine offizielle Übersetzung gibt, können Sie das chinesische Dokument auf der Webseite der NMPA lesen.