Aktualisierung der HMPC Guideline zur Verwendung des CTD Formats für die Registrierung pflanzlicher Arzneimitteln
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Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP) besteht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren im Vergleich zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs).
Am 10. März 2015 hat nun das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA den Entwurf der Revision 02 der Guideline für die Verwendung des CTD Formats in der Erarbeitung eines Registrierungsantrags für traditionelle pflanzliche Arzneimittel veröffentlicht.
Diese Guideline enthält Hinweise zur CTD Erstellung für Registrierungsanträge von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Es gibt jetzt einen neuen Anhang 2, der eine Musterdokumentation ("Mock-up") enthält, als konkretes Beispiel wie ausführlich und an welchen Stellen die Angaben zu den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln im Dossier erfolgen sollen.
Daneben gibt es auch einen Appendix 1 als Best Practice Guide für das Modul 3 zur Qualität.
Das vollständige Dokument über 151 Seiten mit allen Anlagen (!) zur Draft Revision 2 finden Sie unter "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products ".
Eine Kommentierung ist bis zum 15. Juli 2015 möglich.