Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments mit regulatorischen Fragen zu pflanzlichen Arzneimitteln
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Auf der Webseite der EMA wurde das HMPC-Dokument mit Zulassungsfragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel in aktualisierter Form veröffentlicht.
Die Fragen 7 und 8 und deren Beantwortung wurden ergänzt:
Frage 7 - Wie kann ich mein Produkt einer Monographie zuordnen, in der pflanzliche Präparate mit den Indikationen des "well-established medicinal use" aufgeführt werden?
Der Antragsteller muss hier zeigen, dass das vorgeschlagene Produkt eine pflanzliche Zubereitung enthält, die der Zubereitung in der Monographie ähnlich ("similar") ist.
Frage 8 - Wie kann ich mein Produkt einer Monographie zuordnen, in der pflanzliche Präparate mit den Indikationen traditionelle Anwendung ("traditional use") aufgeführt werden?
Hier muss der Antragsteller zeigen, dass das vorgeschlagene Produkt eine pflanzliche Zubereitung enthält, die der Zubereitung in der gelisteten Monographie entspricht ("corresponds").
Die Fragen und ausführlichen Antworten - auch zu den früheren Fragen 1-6 - finden Sie im "Regulatory Q&A on herbal medicinal products".
Autor:Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG