Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments zu pflanzlichen Arzneimitteln
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Auf der Webseite der EMA wurde das HMPC-Dokument mit Fragen zur Qualität von pflanzlichen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln in aktualisierter Form veröffentlicht.
Bei Frage 14 zur Qualität von Wasser heißt es jetzt, dass für die Herstellung von Extrakten Wasser eingesetzt werden muss, das der Ph.Eur. Monographie "2249 - Wasser zur Herstellung von Extrakten" entspricht. Falls für die Extraktherstellung Trinkwasser eingesetzt werden soll, müssen hierfür zusätzliche Informationen eingereicht werden.
Für Fertigarzneimittel wird nach wie vor gereinigtes Wasser gefordert.
Im Abschnitt Stabilität wurde eine Frage neu ergänzt, in der es um den Zeitraum geht, zwischen der Herstellung einer Charge und dem Beginn der Stabilitätsprüfung.
Im Allgemeinen wird ein Zeitraum von bis zu drei Monaten als akzeptabel angesehen bis zum Beginn einer Stabilitätsprüfung. Jedoch sind 3 Monate nicht akzeptabel, falls während dieser ersten drei Monate bereits eine deutliche ("extensive") Zersetzung festgestellt werden kann.
Weitere Einzelheiten finden Sie auch in den "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products".
Autor:Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG