Aktualisierung des EMA-Leitfadens für an GCP-Inspektionen beteiligte Antragsteller/Zulassungsinhaber

Die EMA hat den überarbeiteten Leitfaden für Antragsteller/MAHs, die an von der EMA koordinierten GMP-, GCP- und GVP-Inspektionen beteiligt sind, Version 3.1 veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurde nur der GCP-Abschnitt des Dokuments geändert. Frühere Revisionen enthielten die folgenden Ergänzungen: 

• V.2 Hinzufügung von Informationen zu GCP-Inspektionen
• V.3 Hinzufügung von Informationen zur GvP-Inspektion

Berichtigung der bei GCP-Inspektionen vorzulegenden Dokumentation

Zum einen wurden die Anforderungen an GCP-Inspektionen hinsichtlich der Dokumentation der Prüfzentren überarbeitet, die spätestens 10 Tage nach Ankündigung einer Inspektion über das IRIS-Portal eingereicht werden muss. Folgendes wurde hinzugefügt:

• Vom Antragsteller/Zulassungsinhaber und jeder für die Inspektion ausgewählten Prüfstelle (z. B. dem Hauptprüfer für eine klinische Prüfstelle) ist eine schriftliche Erklärung erforderlich, die die folgende Aussage enthält, die zu unterzeichnen und als gescannte Kopie beizufügen ist, wenn sie mit flüssiger Tinte unterzeichnet wurde:
  "Die Prüfstelle(n) erklärt/erklären sich damit einverstanden, inspiziert zu werden und alle erforderlichen Unterlagen, einschließlich medizinischer Aufzeichnungen/Quelldaten an der/den ausgewählten Prüfstelle(n), für den direkten Zugang der Inspektoren zur Verfügung zu stellen".

Zudem wurde hervorgehoben, dass die im Leitfaden aufgeführten Unterlagen, die den Inspektoren zur Verfügung zu stellen sind, ausschließlich den GCP-Inspektoren und nur nach Rücksprache zu übermitteln bzw. auszuhändigen sind (d. h. der zuständige Inspektor sollte vor der Übermittlung von Unterlagen kontaktiert werden, um die Anforderungen zu besprechen). Das Folgende wurde hinzugefügt:

• Es sollte sichergestellt werden, dass es sich bei den Dokumenten um separate Dateien mit aussagekräftigen Dateinamen handelt, und dass die Informationen an jeden der aufgeführten Inspektoren bis zu einem mit dem zuständigen Inspektor vereinbarten Datum gesendet werden (d. h. so bald wie möglich direkt mit dem zuständigen Inspektor in Verbindung setzen). Bei Dokumenten, die Text enthalten, sollte es sich um durchsuchbare Dateien handeln; eingescannte Kopien sind für Dokumente, die bereits in elektronischer Form vorliegen, nicht akzeptabel. Für Dokumente, die in Papierform geführt werden, z. B. Delegation Log oder das Protokoll über das Screening/den Einschluss der Studienteilnehmer, sind eingescannte Kopien akzeptabel.

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der EMA mit dem Titel "Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA", der auf der GCP-Website der EMA veröffentlicht ist.