Aktualisierung von Trainingsmaterial der ICH - Dokumente ICH Q8, Q9 und Q10

In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Es ist mit insgesamt über 300 Folien sehr umfangreich. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?

Das Material beruhte ursprünglich auf Workshop-Folien aus dem Jahre 2010, erstellt von Mitgliedern der ICH Q8/9/10 Implementierungs-Gruppe. Teile dieser Folien sind auch in dieses neue Trainingsmaterial eingeflossen. Die Folien wurden aktualisiert, um eine bessere Einbindung von Qualitätsrisikomanagement-Ansätzen entsprechend der Revision des ICH Q9-Dokuments mit einzubinden. Ein großer Teil der Folien von 2010 richtete sich an Produkt- und Prozessentwicklung. Das bleibt auch so beim aktualisierten Trainingsmaterial.

Inhaltsverzeichnis

Die 57 Folien sind in 3 Kapitel aufgeteilt:

• Das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) als Rahmen für ICH Q8, Q9 und Q10. Beschrieben wird der Kontext der drei Leitlinien und den Vorteil, den die drei Leitlinien bieten. Ferner wird das PQS als Rahmen vorgestellt und auf den Lebenszyklusansatz und Qualitätsrisikomanagement (QRM) eingegangen.   
• Das pharmazeutische Qualitätssystem im Entwicklungsprozess (ICH Q8). Beschrieben wird der Einsatz von QRM und die Etablierung einer Kontrollstrategie. Ferner geht das Kapitel auf das Prozessdesign und den initialen Design Space ein.
• Das pharmazeutische Qualitätssystem in der kommerziellen Fertigung. Eingegangen wird auf die Herstellung selbst und auf Inspektionen, sowie auf den Lebenszyklus im Rahmen des QRM und eine kontinuierliche Verbesserung.

Kapitel 1

Die Quintessenz des ersten Kapitels ist, dass die Leitlinien ICH Q8, Q9 und Q10 als integriertes System zu sehen sind, bei der jede Leitlinie spezifische Details liefert, um eine Produktrealisierung und einen Lebenszyklus, der im "state of control" verbleibt, zu unterstützen.

Kapitel 2 - Das PQS in der Entwicklung

Im zweiten Kapitel wird auf 13 Folien auf den Entwicklungsprozess eingegangen. Beginnend mit dem Quality Target Product Profile (QTPP) hin zu Critical Quality Attributes (CQA) und Critical Process Parameters (CPP) bis hin zur Control Strategy. Als Hilfsmittel im Entwicklungsprozess wird Design of Experiments und schon vorhandenes Wissen aus der Vergangenheit empfohlen. 

Auf 7 Folien wird dann an einem Praxisbeispiel im Bereich fester Formen der Einsatz von Risikobetrachtung zur Definition der Kontrollstrategie gezeigt, die sicherstellt, dass die QCAs gesichert sind. Gezeigt werden Risiko-Matrizes (Initial und Detail) unter Nutzung des Ampel-Prinzips  Das Ergebnis ist dann eine vorläufige Kontrollstrategie, die dann im Rahmen des Scale-ups und der Prozessvalidierung bestätigt wird. Ein alternativer Ansatz mittels Prozessanalytischer Technologien wird dem klassischen Entwicklungsansatz gegenübergestellt. Illustrativ wird diese Gegenüberstellung hinsichtlich der beiden möglichen Kontrollstrategien gezeigt. Eine abschließende Übersichtsfolie fasst dann das Kapitel zusammen: Das Beispiel zeigt die Wechselbeziehung zwischen Risikomanagement ICH Q9(R1), Prozessverständnis (ICH Q8(R2) und dem Nutzen von Wissen über ICH Q10, um zu einer Kontrollstrategie zu kommen.

Kapitel 3 - Das PQS beim Technologie-Transfer und in der kommerziellen Fertigung

Auf Einzelfolien werden Aspekte wie:

• Sicherung des "State of Control" durch das PQS
• Scale-up und Technology Transfer
• Prozessvalidierung
• Übersicht durch das obere Management
• Kontinuierlicher Verbesserungsprozess und Change Management
• Altprodukte und  
• ein Beispiel

erläutert.

Das abschließende Beispiel zeigt inspektionsrelevante Betrachtungen beim Einsatz eines Nahinfrarot-Systems (NIR) als PAT-Anwendung zum Monitoring der Gehaltseinheitlichkeit eines Tabletten-Produktes als Teil einer Real-Time-Release Anwendung.

Fazit: Die Folien sind mit den Anpassungen hilfreich. Besonders zu erwähnen ist insbesondere das Beispiel zum Entwicklungsprozess, der zur Kontrollstrategie führt.  

Sie finden den Link auf die Folien auf der ICH-Webseite