Aktuelle Aktivitäten der GDP Association

Die European GDP Association ist ziemlich aktiv bei der Unterstützung ihrer Mitglieder. Was wurde in den vergangenen sechs Monaten erreicht?

Zusammenarbeit

Die Association hat ein Projekt mit der PQG (Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, U.K.) gestartet, um einen Leitfaden für die Interpretation und Umsetzung der GDP-Anforderungen für Wirkstoffe zu erarbeiten.  Die Arbeit begann im November 2018, mit dem Ziel, das neue Dokument im November 2019 zu veröffentlichen.  Das Format und die Struktur des Dokuments entsprechen den der GDP für Fertigprodukte. Zu diesem Zweck wurde ein Joint-Venture-Agreement zwischen der PQG und der European Compliance Academy (ECA) Foundation geschlossen, um die Rollen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten der PQG und der ECA bei der Erarbeitung dieser Leitlinie zu klären.

Die Association wurde von der Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA, kontaktiert. Sie möchten auf Japanisch übersetztes Material der "Question & Answers on Chapter 1 QUALITY MANAGEMENT of the EU Good Distribution Practice Guideline" in den von der JPMA herausgegebenen Veröffentlichungen publizieren. Die Genehmigung wurde erteilt, JPMA übernimmt dabei die Verantwortung für die Richtigkeit der Übersetzung.

Publikationen

Der Code of Practice "The Responsible Person for GDP" wurde überarbeitet und Version 2 steht nun den Mitgliedern der European GDP Association zur Verfügung. Unter der Leitung von Sue Mann hat eine kleine Arbeitsgruppe an diesen Aktualisierungen gearbeitet, um sicherzustellen, dass dieses Dokument weiterhin eine nützliche Ressource für die Beschäftigten in diesem Bereich ist. Insbesondere beinhalten die Änderungen mehr Informationen über die Erwartungen an die Rolle und die Verantwortlichkeiten einer RP im Einklang mit dem verstärkten Fokus der Regulierungsbehörden. Darüber hinaus gibt es weitere Hinweise zu den Erwartungen an die Datenintegrität und mehr Details zu verschiedenen Aspekten der Rolle der RP, wenn dies zu einer besseren Klärung der Anforderungen und Erwartungen führen kann.

Mit Unterstützung von Afshin Hosseiny und Wolfgang Schmitt hat Prabjeet Dulai, Director von GDP & Quality Matters Ltd., einen Artikel für das GMP Journal der ECA geschrieben. Darin beschreibt sie, wie mit Abweichungen bei Lagerung und Transport umzugehen ist.