Aktuelle Anforderungen der FDA an eine Reinigungsvalidierung

Da die GMP-Regeln häufig relativ wenig konkret sind, sind konkrete behördliche Hinweise zur Umsetzung sehr hilfreich. In einem aktuellen Warning Letter konkretisiert die FDA Ihre Anforderungen an eine Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?

Im Warning Letter wird der Arzneimittel-Hersteller kritisiert, keine schriftlichen Vorgaben zur Reinigung zu haben und keine Reinigungsvalidierung durchgeführt zu haben. Neben einer Risikobetrachtung bzgl. den Reinigungen in der Vergangenheit und ihrer Auswirkungen auf die Produktqualität fordert die FDA noch einen zusammenfassenden Plan mit

• einer Reinigungsvalidierungsstrategie,
• Verfahren,
• Plänen sowie
• Zeitschienen für die Reingungsvalidierungs-Aktivitäten   

Ferner fordert die FDA noch ein Reingungsvalidierungsprogramm mit besonderer Betonung auf "worst-case" Szenarien. Als "worst-cases" sollen mindestens betrachtet werden

• Arzneimittel mit höheren Toxizitäten
• Arzneimittel mit höheren Wirkstoffgehalten
• Arzneimittel mit niedriger Löslichkeit im Reinigungsagenz
• Arzneimittel mit Eigenschaften, die sie schwierig zu reinigen machen
• Swabprobenahmestellen zu Orten, die am schwierigsten zu reinigen sind
• Standzeit vor der Reinigung.

Weitere Informationen finden Sie auch im FDA Warning Letter an Syntec Pharma.