Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Neuartigen Therapien (ATMP)

Während der letzten Monate waren Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products/ATMP), die zugehörigen regulatorischen Vorgaben und die Möglichkeiten einer schnelleren Entwicklung dieser zunehmend im Fokus der EMA und der lokalen Behörden. Aber auch mit der Forschung, Entwicklung und Herstellung von ATMP befasste Einrichtungen und Firmen waren zunehmend in diese europaweite Entwicklung eingebunden. Dies zeigte sich unter anderem in der kontroversen Diskussion über den aktuellen Guidelineentwurf der EMA zu den GMP Anforderungen für ATMPs. Auch die Ergebnisse des Stakeholder Workshops der EMA im vergangenen Mai und die folgenden Aktivitäten machen dies deutlich. Die dort im Schwerpunkt diskutierten Themen waren:

• Erleichterung von Forschung und Entwicklung
• Optimierung der regulatorischen Prozesse für ATMP
• Verschiebung von der Hospital Exemption zur Zulassung
• Verbesserung von Förderung, Investment und Kundenzugang

Anfang Februar publizierte die EMA unter dem Titel "Advanced therapy medicines: towards increased development and patient access" folgendes zu den nachfolgenden Aktivitäten:

"Follow-up activities addressing stakeholder need
The European Medicines Agency (EMA) has published today a set of ideas to better support development and expand patients' access to high quality, safe and effective advanced therapy medicinal products (ATMPs).

The existing efforts in the area of ATMPs are enriched by these ideas that were developed following a multi-stakeholder expert meeting on advanced therapy medicines organised in May 2016, at which EMA, the European Commission and representatives from the national competent authorities explored together with stakeholders ways to encourage innovation, research and development.

ATMPs, comprising gene therapies, tissue engineered products and somatic cell therapies, have the potential to reshape the treatment of a wide range of conditions. These therapies are particularly important for severe, untreatable or chronic diseases for which conventional approaches have proven to be inadequate."

Diese News der EMA sollte im Zusammenhang mit der Zusammenfassung den folgenden Dokumenten gelesen werden, die sich mit den Ergebnissen des Meetings und den identifizierten Herausforderungen befassen: "Multi-stakeholder advanced therapy medicinal products (ATMPs) expert meeting: exploring solutions to foster ATMPs' development and patient access in Europe" und "Issues identified by stakeholders: follow-up from EMA's ATMP workshop"