Aktuelle Fragen und Antworten zum Themenkreis Dampfsterilisation - Teil 2: Temperaturen

Teil 2: Dampfsterilisation - Temperaturen

Gibt es Vorschriften für die Anzahl der Temperaturmesspunkte in der Kammer bzw. in der Beladung. Falls nein, was wird empfohlen bzw. akzeptiert?

Hinweise zur Lage der Temperatursensoren findet man im EU-GMP Annex 1: 90. Die Position der für die Kontrolle und/oder Aufzeichnung verwendeten Temperatursonden sollte während der Validierung festgelegt und gegebenenfalls auch gegen eine zweite unabhängige an der gleichen Stelle befindliche Temperatursode kontrolliert werden.
Die Zahl der Temperatursensoren ist über GMP nicht festgelegt. Eingebürgert haben sich mindestens 12 Sensoren. Wer davon abweicht, sollte dies entsprechend begründen können. Nach EN ISO 17665-1 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" gilt: Die Anzahl der verwendeten Temperatursensoren und die Anordnung der Sensoren ist zu begründen.

Darf diese Minimalzahl nicht unterschritten werden, z.B. wenn Sensoren die Prüfung nach Abschluss nicht bestehen? Oder muss genügend Reserve eingeplant werden?

Die Frage ist generell nicht so ohne weiteres zu beantworten. Hier ist jeder Einzelfall zu bewerten und dann an Hand einer Risikoanalyse eine Entscheidung zu treffen. Es soll hier auch noch einmal auf EU-GMP Annex 1 Nr. 90 verwiesen werden: 90. Die Position der für die Kontrolle und/oder Aufzeichnung verwendeten Temperatursonden sollte während der Validierung festgelegt und gegebenenfalls auch gegen eine zweite unabhängige an der gleichen Stelle befindliche Temperatursonde kontrolliert werden.

Teil 3: Dampfsterilisation - Bioindikatoren:

Werden Validierungen ohne Bioindikator noch akzeptiert?

Nach EU-GMP Annex 1 und Ph.Eur. sollten zur Überwachung der Dampfsterilisation Bioindikatoren verwendet werden. Entsprechend Ph.Eur. 5.1.2 sind hierzu bestimmte Bakteriensporen auf inerten Trägern zu verwenden. Die Forderung sowohl im Europäischen Arzneibuch als auch im EU-GMP Annex 1 ist nicht eindeutig zwingend. Die Verwendung gilt aber als Stand von Wissenschaft und Technik. Ein Verzicht auf Bioindikatoren wird in der Regel von Inspektoren nicht akzeptiert werden.

Gibt es Vorschriften für die Anzahl der zu verwendeten Bioindikatoren in der Kammer bzw. in der Beladung. Falls nein, was wird empfohlen bzw. akzeptiert?

Vorgaben für die Zahl der Bioindikatoren gibt es aus GMP-Sicht nicht. Die Zahl der Bioindikatoren hängt vom Volumen des Sterilisationsraumes ab und ist im Rahmen der Validierung festzulegen. Im Europäischen Arzneibuch findet man einen Hinweis auf die Platzierung von Bioindikatoren unter 5.1.1 "Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden": Die Testkeime sollten an solchen Stellen platziert werden, von denen aus Erfahrung oder wenn möglich durch vorhergehende physikalische Messungen bekannt ist, dass sie für das Sterilisationsagens am wenigsten erreichbar sind.

Auch in den einschlägigen Normen aus dem Medizinproduktebereich wie beispielsweise der DIN EN ISO 17665-1 findet man keine konkreten Vorgaben, sondern nur allgemein gehaltene Hinweise wie "D.2.2 Für das Sterilisationsverfahren sollte nach einer der folgenden Vorgehensweisen ein Prüfkörper geschaffen werden: a) Einsetzen biologischer Indikatoren an einer oder mehrerer Stellen innerhalb des Produkts, an denen die Sterilisationsbedingungen als am schwierigsten zu erreichen oder solche, die repräsentativ sind.
Auch aus der DIN EN 14161 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren, Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen - ergibt sich, dass sich Zahl und Position der Bioindikatoren aus der Validierung ergibt: 9.2. Anordnung und Handhabung biologischer Indikatoren "Während der Entwicklung und Validierung des Zyklus werden die biologischen Indikatoren an jenen Stellen innerhalb des Produktes und der Beladung angeordnet, die für das Sterilisationsverfahren einen besonders hohen Schwierigkeitsgrad darstellen"

In der Praxis hat sich eingebürgert, zumindest im Rahmen der Validierung insbesondere in die unmittelbare Nähe des Temperaturfühlers einen Bioindikator zu platzieren. Im Rahmen der Routineproduktion wird diese Anzahl jedoch in der Regel reduziert.