Mit der aktuellen Änderung der Anlagen der Betäubungsmittelgesetzes sollen vier neue psychoaktive Substanzen (NPS) in Anlage II des BtMG aufgenommen werden.
Der 12. PharmaLab-Kongress wurde im November 2024 erfolgreich veranstaltet. Freuen Sie sich bereits auf den nächsten Kongress, der vom 24. bis 26. November 2025 in Düsseldorf/Neuss stattfinden wird. Werfen Sie hier einen Blick auf die Highlights und wichtigsten Zahlen des diesjährigen Events, die wir für Sie zusammengestellt haben.
In Technology Networks ist ein neuer Artikel mit dem Titel „The Museum of Analytical Antiquities“ erschienen. Die Autoren, Dr. Bob McDowall, Board-Mitglied der ECA Analytical Quality Control Group, und Paul Smith, beleuchten die Risiken und Herausforderungen, vor denen Labore stehen, wenn sie veraltete Analysesysteme betreiben. Sie erläutern zudem, warum es essenziell ist, stets auf dem neuesten Stand bei Software-Updates zu bleiben.
In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?
Nach dem neuen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 zu elementaren Verunreinigungen in Kunststoffen hat die Europäische Arzneibuchkommission drei neue Ph. Eur. Kunststoffkapitel für Behältnisse genehmigt.
Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.
Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex konzentriert sich auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) beinhalten.
Kürzlich haben wir über zwei GDP-Non-Compliance-Berichte der rumänischen Behörden berichtet. Jetzt wurde ein weiterer Bericht zu einem rumänischen Großhändler in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht.
Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine Vorankündigung (pre-posting notice) veröffentlicht, um auf die bevorstehende Veröffentlichung des Allgemeinen Kapitels <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products aufmerksam zu machen. Diese Vorankündigung ermöglicht einen frühzeitigen Zugang zu diesem Kapitel, da in mehreren Ländern der Klimazone IVb ein großes regulatorisches Interesse besteht.
Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
Vielleicht der erste GMP-Song? Das ist sicherllich ein etwas ungewöhnlicher Betreff. Aber wie kommt es dazu? Mit künstlicher Intelligenz wurde der Inhalt eines Guide vereinfacht und vertont. Erfahren Sie mehr dazu.
Die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen (ESMP) ist mit einer Reihe von Kernfunktionen in Betrieb gegangen. Zulassungsinhaber können die Plattform nun nutzen, um Engpässe bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln zu melden.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht, der verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) thematisiert. Im Zuge einer Dokumentenprüfung wurden Mängel aufgedeckt, die insbesondere die Rohwarenprüfung, die Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln und die Stabilitätsprüfungen betreffen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln ausgestellt. Grundlage hierfür war die Überprüfung eingereichter Unterlagen. Wie bereits in anderen Warning Letters, über die wir in unseren Newslettern berichtet haben, wurden Mängel bei Identitätsprüfungen, Spezifikationen, Stabilitätsprüfungen und der Überwachung durch die Quality Unit festgestellt.
Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.
Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Für Modul 1 wurden nun Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.
Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.
Die britische MHRA hat einen "Explainer for Industry" zum Windsor-veröffentlicht. Darin werden die wichtigsten Änderungen erläutert und was Unternehmen tun müssen, um sich vorzubereiten.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin Inspektionen in der Europäischen Union (EU) durch, wie ein kürzlich an einen italienischen Pharmahersteller gerichteter Warning Letter eindrucksvoll belegt. Als Reaktion auf die Beanstandungen der Behörde hat das Unternehmen sogar die Produktion für den Rest des Jahres 2024 ausgesetzt.
Leider kommt es immer wieder vor, dass Pharmafirmen ihre Dokumentation nicht archivieren, sondern verwerfen, ein Verstoß gegen grundlegende GMP-Anforderungen. Nun wurde ein indischer Hersteller von der FDA erwischt.
Teilnehmer/innen des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an die Teilnehmenden des Kurses per Post verschickt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Frage und Antwort zum Thema Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen und des Arzneimittels veröffentlicht.
