Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.
Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder. Wir hatten dazu schon einmal eine News geschrieben. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. WIe lautet sie?
Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.
Der Entwurf der ICH M14 Guideline on General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines wurde zur Kommentierung veröffentlicht.
Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.
Das Thema Revalidierung findet sich in den Regelwerken nur noch selten. Die Ongoing/Continued Process Verification hat eine regelmäßige Revalidierung (mit Ausnahmen im Sterilbereich) abgelöst. Was kann aber nach einem Change Control passieren. Lesen Sie nachfolgend die Meinung der FDA dazu.
Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.
Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.
Auf der EMA-Website wurden die EudraVigilance-Registrierungsunterlagen aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA das Recht vorbehält, sich bei Bedarf mit der vorherigen QPPV/RP in Verbindung zu setzen, um die beantragte Änderung zu validieren.
Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.
Das Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 16) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.
Alle Teilnehmenden des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als Download. Dieser enthält die relevanten GMP Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.
Ein kürzlich ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") attestiert einem indischen Pharmaunternehmen, dass dieses nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entspricht. Das Problem war, dass kritische Arzneimittel potenziell hätten betroffen sein könnten.
Das EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Content of the dossier for sterile substances" erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung.
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
Im Juni 2024 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.
Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.
Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.
Am 24. Mai 2024 haben die EU-Mitgliedsstaaten das europäische Lieferkettengesetz verabschiedet, welches Unternehmen von einer bestimmten Größe dazu verpflichtet, die negativen Auswirkungen ihrer Tätigkeiten auf Menschenrechte und Umwelt zu überwachen, beseitigen und zu verhindern.
In einer 10 Punkte-Übersicht hat das Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt, wie es seiner Aufgabe zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln nachkommt. Wie lauten die 10 Punkte?
Typisch für einen Biofilm im Wassersystem sind wiederholt aber unregelmäßig auftretende OOS-Werte in der Mikrobiologie in den routinemäßig genommenen Wasserproben. Dies führt zu Abweichungsuntersuchungen, einer großen Anzahl an neu genommenen Wasserproben und schnellen, ersten Sanitisierungmaßnahmen, die meist wenig dauerhafte Verbesserung erzielen. Aber kann man einen Biofilm in einem Pharmawasser-System auch dauerhaft entfernen?
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) und Q14 veröffentlicht. Antragssteller sollen die Anforderungen von ICH Q2(R2)/Q14 berücksichtigen. Die beiden Leitlinien gelten für Studien ab dem 24. November 2024 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein neues Q&A-Dokument zu Remote RP-Aktivitäten (remote RP activities) veröffentlicht. Remote-Aktivitäten der verantwortlichen Person können zulässig sein, sollten aber in jedem Fall innerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums oder Nordirlands stattfinden.
Gemäß Kapitel 8 der EU GDP-Leitlinien sollten zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
