GMP News

Aufgrund einiger grundlegenden GMP-Verstöße erhielt ein Pharmahersteller für OTC-Produkte in der Türkei nun einen Warning Letter der FDA. Die vorangegangen Inspektion hatte im Mai 2025 stattgefunden.

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Was kritisierte die FDA im letzten Fiskaljahr?

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Die zuständige rumänische Behörde (Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat in der EudraGMDP-Datenbank zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports veröffentlicht.

Swissmedic hat die Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" aktualisiert. Version 4.0 wurde am 21.10.2024 freigegeben.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Die Behörde stellte unter anderem Schädlingsbefall im Lagerbereich, Wasserlecks und fehlende Deckenplatten fest. Zudem nutzten Mitarbeitende das QC-Labor zur Zubereitung von Mahlzeiten und zum Abwaschen von Geschirr.

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

Risikoanalysen sind unabdingbare Voraussetzungen vor einer Prozessvalidierung. Wie sieht es aber retrospektiv bei unzureichend validierten Prozessen aus? Lesen Sie den Kommentar der FDA dazu in einem aktuellen Warning Letter.

Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist. Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann.

In der letzten Zeit sind einige Warning Letters der US FDA veröffentlich worden, die den Nutzen von nicht-dedizierten Anlagen für Pharma- und Nicht-Pharma-Produkten kritisieren. In einem aktuellen Warning Letter wird das nochmals sehr deutlich.