Desinfektionsmittel spielen bei der Kontaminationskontrolle eine wichtige Rolle. Welche Mittel bzw. Wirkstoffe welche Vor- und Nachteile haben, ist nicht immer leicht zu erkennen. Eine kurze Übersicht über die verschiedenen Wirkstoffgruppen finden Sie in dieser kurzen übersichlichen Zusammenfassung.
Im August 2024 stellte die U.S.-amerikanische FDA dem chinesischen Unternehmen "Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd." einen Warning Letter aus, nachdem es im Dezember 2023 eine Inspektion seines Standorts durchgeführt hatte. Laut dem Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, angemessene Freigabespezifikationen und Analyseverfahren für einige seiner Arzneimittelprodukte anzuwenden.
Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Als Teilnehmer/in des Kurses Visuelle Kontrolle von Parenteralia am 27./28. November 2024 erhalten Sie die neueste Version 4.0 des Dokuments kostenlos.
Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.
Auch im Bereich der Medizinprodukte ist Statistik notwendig. In den USA gibt es sogar einen eigenen Paragrafen in den Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820) der FDA. Im 21 CFR 820.250 wird die Forderung nach statistischen Techniken gestellt, auch hinsichtlich Probenahmeplänen. Ein aktueller Warning Letter Letter zeigt dies deutlich.
Die EU-Kommission hat Ende 2023 die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die von 39 Benannten Stellen durchgeführt wurden. Es geht um Zertifizierungen und Anträge im Rahmen der Medizinprodukt-/IVD-Verordnungen (MDR/IVDR). Wie sind die Ergebnisse?
Nachdem die FDA schon vor zwei Jahren gemeinsam mit Health Canada und der MHRA aus Großbritannien 10 Leitlinien zu Good Machine Learning Practice (GMLP) veröffentlicht hat, folgen nun Transparenz-Leitlinien für diese Produkte.
Mit einem Warning Letter reagierte die FDA auf eine Vielzahl von Mängeln, die im Rahmen einer Inspektion bei einen indischen Hersteller mit aseptischer Herstellung gefunden und nicht mit einem ausreichenden Katalog von Maßnahmen beantwortet wurden.
Die technische Interpretation 17 "Responsible Person: requirements" wurde aktualisiert mit zum Teil rückwirkend geltenden Forderungen. Dies betrifft u. a. Sprachkenntnisse der FvP.
Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.
Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.
Besonders für moderene pharmazeutische Produkte wie ATMPs ist die Entwicklung und Validierung von Potency Assays durch eine ganze Reihe an Herausforderungen geprägt, die im folgenden Beitrag "Bioaktivitätstestung für ATMPs" zusammengefasst sind.
Alle Teilnehmenden des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als Download. Dieser enthält die relevanten GMP Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.
Forscher des Arc Institute haben eine neue Technik zur Genomeditierung entwickelt, die DNA-Umlagerungen mit größerer Präzision ermöglicht. Diese Entdeckung, die auf der Verwendung einer einzigartigen "Brücken-RNA" basiert, könnte die Zukunft der Genomgestaltung radikal verändern. Diese Entdeckung wurde kürzlich im Fachjournal Nature in zwei Publikationen veröffentlicht. Wie funktioniert dieser Mechanismus der neuen Genomeditierung?
Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.
Ende Mai haben die EU-Mitgliedstaaten die neue SoHO-Richtlinie verabschiedet, sodass die Umsetzung und Implementierung weiter vorangeht. Erfahren Sie, welche Inhalte in der Verordnung stehen und wie das weitere Vorgehen ist.
Um den Standort Deutschland lukrativer für Innovationen im Bereich Biotechnologie zu gestalten, wurden mehrere Maßnahmen in Form von Unterstützungsgeldern und neuen spezialisierten Einrichtungen unternommen. Damit sollen Forschung und Entwicklung von gen- und zellbasierten Therapien unterstützt und voran getrieben werden.
Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.
Im Falle einer Leckage im Bereich der Reinraumdecke sind pharmazeutische Reinräume extrem verletzlich. Wassereinbrüche, z. B. durch undichte Leitungen, Bedienfehler z. B. mit Schläuchen oder Regeneinbruch über das Gebäudedach sind relativ häufig. Die Anzahl der möglichen Einzelrisiken ist sehr hoch. Doch was sollten erste und mittelfristige Maßnahmen sein?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem jordanischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) einen Warning Letter aufgrund von Verstößen gegen die Current Good Manufacturing Practices (CGMP) ausgestellt. In dem Schreiben werden Mängel bei Laboranalysen und Stabilitätsprüfungen beschrieben, die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Produkte des Unternehmens aufwerfen.
Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter aufgrund von Problemen bei einem Auftragshersteller (CMO). Die FDA weist darauf hin, dass Unternehmen für die Qualität der Arzneimittel verantwortlich sind, unabhängig von den mit den CMOs getroffenen Vereinbarungen.
Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Gleich mit einer ganzen Reihe von Mängeln wartet der Warning Letter der US FDA an einen Hersteller von nicht-sterilen Arzneimitteln auf. Von Mikrobiologie bis Stabilität lag einiges im Argen.
Anfang August veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an ein US-Unternehmen, das im Rahmen einer Inspektion Mängel in den Bereichen Produkt- und Prozesskontrolle bis hin zur Stabilitätssanalytik aufgewiesen hatte. Der Warning Letter war eine Folge unzureichender Reaktionen der Firma, nach Erhalt eines 483er Formblattes nach einer FDA-Inspektion.
