GMP News

Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.

Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.

In einem neuen Leitfaden der FDA wird das elektronische Format beschrieben, das Sponsoren bei der elektronischen Einreichung von Sicherheitsberichten für neue Arzneimittelanträge (IND) bei der Behörde verwenden müssen.

Eine erneute Überprüfung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use bestätigt das Ruhen der Zulassungen mit Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

Der Appendix 1 "Acceptable intakes established for N-nitrosamines" des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und im Mai 2024 wurden 16 neue Stoffe neu aufgenommen und zwei Eintragungen aktaulisiert.

Im April 2024 wurde auf der Webseite der EMA die vierte Revision des "ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" veröffentlicht.

Endprodukt-Prüfung versus Validierung? Das ist eine Fragestellung, die häufiger im GMP-Umfeld thematisiert wird. Das Argument lautet, wenn doch die Spezifikation beim Endprodukt passt, die ja sogar in der Zulassung hinterlegt ist, dann muss doch auch der Prozess dazu passen. Sonst würde ja kein spezfifikationskonformes Produkt entstehen. Beispielhaft zeigt die FDA, dass das nicht "Stand der Technik" ist.

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.

Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.