GMP News

Bei der Inspektion eines Herstellers von Blutprodukten durch die FDA wurden erhebliche Verstöße gegen die „Current Good Manufacturing Practices“ (CGMP) für Blut und Blutbestandteile aufgedeckt, was zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Reinheit und Qualität der Produkte führte. Zu diesen Verstößen gehörten eine unzureichende Schulung des Personals, die Nichteinhaltung von Verfahren, mangelhafte Aufzeichnungen und das Fehlen einer angemessenen Untersuchung von Abweichungen.

Die FDA-Inspektion deckte bei einem amerikanischen HCT/Ps Hersteller gravierende Verstöße auf, darunter die unzulässige Verarbeitung von Knochengewebe, das Risiko von Sepsis und die fehlende behördliche Zulassung für die Produkte und veröffentlichte hierzu einen Warning Letter.

Vor kurzem haben wir über zwei Warning Letter der FDA berichtet, in denen auf eine unzureichende Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) hingewiesen wurde. Aber auch in anderen Warning Lettern wird eine unzureichende Ursachenanalyse aufgeführt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.

Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.

Die USP hat eine „Notice of Intent to Revise“ zum Allgemeinen Kapitel <621> Chromatographie veröffentlicht. Basierend auf dem Feedback verschiedener Interessengruppen sollen die Abschnitte „System Sensitivity“ und „Peak Symmetry“ überarbeitet werden. Ziel ist es, die Verständlichkeit und Anwendbarkeit der Anforderungen zu verbessern.

Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.