GMP News

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der umfassende Anleitungen zur Durchführung von anwendungsbezogenen Risikoanalysen (URRAs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Kombinationsprodukte enthält.

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VII (2025) and preliminary results from cycle VI (2024) veröffentlicht.

Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA eine nicht ausreichende Gerätequalifizierung und Mängel bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Arzneimittelhersteller und -großhändler veröffentlicht, um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen. Damit wird sich die Kluft zwischen EU und UK weiter vergrößern.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem US-amerikanischen Arzneimittelhersteller aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter zugestellt. Ein zentraler Mangel war das Versäumnis, Rohstoffe wie Glycerin und Sorbitol auf ihre Identität und Reinheit zu überprüfen. Zudem mangelte es dem Unternehmen an einer funktionierenden Überwachung durch die Quality Control Unit.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

Mit der Einführung der aktualisierten  FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde 2011 ein Prozessvalidierungs-Lebenszyklus eingeführt. Eine der Stufen im Zyklus ist die sogenannte Continued Process Verification als Stufe 3. Sie zeigt, ob der Prozess dauerhaft  im validierten Zustand verbleibt. In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA die statistische Prozesskontrolle bei einem Arzneimittelhersteller. Was wurde moniert? 

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.