Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Ein aktueller EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP"), der einem Omeprazol-Hersteller in Indien ausgestellt wurde, listet neun schwerwiegende Mängel auf und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEP durch die EDQM.
Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 2.
Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.
Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
PharmaLab 2024 - Werden Sie Teil des Referenten/innenteams und nutzen Sie den Kongress, um die relevanten Themen in Mikrobiologie, Analytik und Bioanalytik kennenzulernen und mit den Kollegen zu diskutieren.
Die EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Inspectors Working Group" für den Zeitraum Januar 2024 bis Dezember 2026 veröffentlicht. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.
Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Die MHRA hat aktualisierte Leitlinien zur Meldung von Änderungen am Pharmakovigilanz (PV)-System an die MHRA veröffentlicht. Die Überarbeitungen traten am 11. Mai 2023 in Kraft und wurden am 17. November 2023 aktualisiert.
Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu Schlüsselinformationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. April 2024 eingereicht werden.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 33: Wie geht man bei einer Migration in die Cloud am besten vor?
Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.
Als Interpretationshilfe von behördlichen Vorgaben helfen häufig Inspektionsergebnisse weiter. Eine sehr gute Quelle sind hier die FDA Warning Letters. Ein aktualler Warning Letter kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung. Was wurde moniert?
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
