Mit Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde auch eine "verantwortliche Person" nach Artikel 15 MDR verbindlich. Mindestanforderungen an diese "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" werden in diesem entsprechenden Artikel benannt. Weitergehende Informationen gibt die Leitlinie "MDCG 2019-7. Diese wurde nun revidiert. Was hat sich geändert?
Nach den bereits bestätigten Fälschungen von Ozempic®-Chargen in der EU-Arzneimittel-Lieferkette warnt die FDA nun die Verbraucher vor der Verwendung von gefälschtem Ozempic®, das in der US-Arzneimittel-Lieferkette gefunden wurde.
Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 27: Wie kann die Annex 11-Anforderung nach einer qualifizierten Infrastruktur beim Cloud Provider mit kurzen Produktzyklen umgesetzt werden? Welche Dokumentation wird erwartet?
Im Pharmacopeial Forum, PF 50(1), wurde eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <1053> Capillary Electrophoresis veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2024 eingereicht werden.
Auf Anfragen der FDA nach Unterlagen über die Herstellung von Arzneimitteln und deren Qualität nicht zu reagieren, ist keine gute Idee, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter zeigt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden für Fragebögen zur Erfassung spezifischer Nebenwirkungen (Specific AR FUQ) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten zu verwenden sind.
Nach den im Oktober 2021 veröffentlichten Leitlinienentwürfen hat die FDA nun die finalen Leitlinien zu Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making und Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data veröffentlicht.
Die FDA hat die MoCRA-Webseite (Modernization of Cosmetics Regulation Act) aktualisiert und empfiehlt verantwortlichen Personen in der Industrie, Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für Kosmetika mit dem aktuellen MedWatch-Formular einzureichen. Die Behörde entwickelt jedoch derzeit auch ein elektronisches Verfahren zur Einreichung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Kosmetika.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.
Die EMA und die HMA haben überarbeitete Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht. Unter anderem wurde das Konzept der konsolidierten Protokolle geklärt, indem ein Beispiel für den Übergang einer CTD-Prüfung in die CTR mit verschiedenen Protokollversionen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurden, gegeben wird.
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gab bekannt, dass es öffentliche Kommentare einholt, um den aktuellen Stand der Technik bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu verstehen. Das CDER sammelt Informationen von internen und externen Interessengruppen zu den Vor- und Nachteilen bei der Einbeziehung innovativer klinischer Studienansätze in Arzneimittelentwicklungsprogramme.
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.
Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.
Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt gegeben, dass GDP- und GMP-Zertifikate, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig?
Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.
Die FDA kündigte die Verfügbarkeit von SPL Xforms an, einem Tool zur Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen für die Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte. Darüber hinaus sind jetzt auch Papierformulare verfügbar.
Die FDA hat den finalen Leitfaden für die Registrierung von Kosmetika und die Auflistung von Produkten gemäß dem MoCRA veröffentlicht. Der Leitfaden enthält u. a. Informationen über ein neues elektronisches Portal für die Einreichung von Registrierungen und Produktlisten: Cosmetics Direct, das jetzt verfügbar ist.
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.