Aktuelle Probleme in der GDP-Überwachung

Seit der Veröffentlichung der EU-GDP Leitlinien im März 2013 sind vielfältige Maßnahmen zur GDP Überwachung angelaufen. Während es im durch die EU-GDP Leitlinien regulierten Bereich umfassende Maßnahmen gibt, existieren gleichwohl immer noch Bereiche, die nicht ausreichend überwacht werden oder wo sehr unterschiedliche Interpretationen Fragen und Probleme aufwerfen.

1) Lieferungen durch die Internet-Apotheke

Transporte vom Großhandel zur Apotheke sind durch die GDP-Leitlinien reguliert. Was ist aber, wenn man bei einer Internet-Apotheke ein Medikament bestellt? Während der Patient bei der Apotheke in seiner Stadt nur kurze Strecken zurücklegt, wird ein Medikament über einen Lieferdienst ausgeliefert. Die Medikamente sind dadurch viel länger auf dem Transportweg und somit Risiken ausgesetzt (Temperaturschwankungen, Austausch der Arzneimittel gegen Fälschungen etc). Diese Transporte sind aber derzeit nicht von den GDP- Leitlinien abgedeckt. 

2) Die Apotheke als Großhändler

Bei Arzneimittelgroßhändlern denkt man häufig an die bekannten großen Firmen. Aber es gibt sehr viele kleine Großhändler. Vor der Einführung der o.g. EU-Leitlinien sollen allein in Deutschland 10% der Apotheken auch Großhändler gewesen sein. Die Anzahl ist nun stark rückläufig, auch weil die GDP-Vorgaben komplexe Anforderungen stellen, die viele Apotheken nicht umsetzen können oder wollen. Gleichwohl gibt es auch sehr unterschiedliche Bewertungen seitens der Überwachungsbehörden. Bisher galt, dass der Apothekenbetrieb und der Großhandel mit Arzneimittel strikt räumlich getrennt werden muss. Da die Überwachung in der Verantwortung der Bundesländer liegt, gibt es nun auch Fälle, in denen die Behörde diese Trennung nun nicht mehr fordert und solche, die das weiterhin tun. Aktuell liegt ein Fall zur Klärung beim Verwaltungsgericht in Wiesbaden. Darüber informiert der Informationsdienst Apotheke Adhoc in einen Artikel. Die Autoren weisen auch darauf hin, dass "Apotheken, die Arzneimittel an Ärzte, Tierärzte und Krankenhäuser oder im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften oder Filialverbünden an Kollegen weiterverkaufen, von der Neuregelung ohnehin nicht betroffen sind - sie brauchen für diese Tätigkeit keine Großhandelserlaubnis. Dasselbe gilt für die schnelle Aushilfe zwischendurch."
 
3) Nachweise zur GDP Compliance

Jeder Arzneimittelgroßhändler will heute ein GDP Zertifikat haben. Gleiches gilt für GDP-Läger und GDP-Transportdienstleister. Allerdings sind auch hier die Verfahren in Deutschland und wohl auch anderen Ländern nicht einheitlich. Dem Wortlaut der GDP-Leitlinien nach würden nur Arzneimittelgroßhändler ein GDP-Zertifikat erhalten. Einige Überwachungsbehörden stellen aber auch GDP-Zertifikate für GDP-Läger aus, deren Betreiber keinen Großhandel betreiben, sondern nur im Auftrag von Pharma-Herstellern deren Fertigwarenlager betreiben und die weitere Logistik übernehmen. Andere Überwachungsbehörden lehnen das strikt ab. Sogar Transportdienstleister sollen bereits GDP-Zertifikate erhalten haben. Diese Sonderfälle führen zu einer kuriosen Situation, denn Firmen mit GDP-Zertifikaten haben einen klaren Wettbewerbsvorteil. Und international tätige Firmen, die GDP-Läger betreiben und kein GDP-Zertifikat vorlegen können, haben erhebliche Probleme, Kunden und potentiellen Kunden zu erklären, warum ein Mitbewerber eben ein solches Zertifikat vorweisen kann.