Aktuelle Überlegungen der FDA zu KPIs und Quality Metrics

Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Diese Kennzahlen, die integraler Bestandteil der Inspektions- und Konformitätsstrategien der FDA sind, zielen darauf ab, kontinuierliche Verbesserungen und Innovationen innerhalb der Branche zu fördern. Die FDA konzentriert sich zwar in erster Linie auf Qualitätsmetriken (Quality Metrics), doch spielt auch das Konzept der Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators - KPIs) eine entscheidende Rolle, da es eine breitere Perspektive auf die betriebliche Effizienz und das strategische Management bietet.

Die effektive Anwendung von Kennzahlen ist essentiell für ein robustes Qualitätsmanagement an einem Standort. Darüber hinaus spielen sie eine entscheidende Rolle bei der Auswahl von Lieferanten, der Überwachung von Vertragsaktivitäten und der Minimierung von Unterbrechungen der Lieferkette. Die FDA selbst nutzt Kennzahlen, um Richtlinien für die Einhaltung von Vorschriften und Inspektionen zu entwickeln, die Vorhersage und Abmilderung von Arzneimittelengpässen zu verbessern und die risikobasierte Planung von Inspektionen zu optimieren.

Die FDA arbeitet auch an einem Quality Metrics Reporting Program zur Unterstützung ihrer Qualitätsüberwachungsaktivitäten, mit dem Ziel, quantitativere und objektivere Messungen der Herstellungsqualität und -zuverlässigkeit zu erhalten. Darüber hinaus führt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ein Programm zur Förderung der Qualitätsmanagement-Maturität (Quality Management Maturity - QMM) in Arzneimittelherstellungsbetrieben ein. Das QMM-Programm fördert die Einführung von Qualitätsmanagement-Praktiken, die über die CGMP-Anforderungen hinausgehen, und zielt darauf ab, eine starke Qualitätskultur zu fördern, fortschrittliche Qualitätsmanagement-Praktiken anzuerkennen, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und die Risiken für die Produktverfügbarkeit zu minimieren.

Key Performance Indicators (KPIs) sind wichtige Kennzahlen, die in der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, um die Effektivität von Abläufen und Prozessen anhand definierter Ziele zu messen und zu bewerten. Während die FDA den Schwerpunkt auf Qualitätsmetriken zur Überwachung des Produkt- und Prozesslebenszyklus in der pharmazeutischen Produktion legt, können KPIs diese ergänzen, indem sie Einblicke in die Einhaltung und Entwicklung der Compliance und die betriebliche Effizienz ermöglichen.