Aktuelle Überlegungen zu Reinstwasser-Systemen und Ozon
Seminarempfehlung
26.-28. November 2024
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Wird Ozon zur Sanitisierung des Lager- und Verteilsystems eingesetzt, muss man die Effektivität auch nachweisen.
Dies geschieht zum einen indirekt über die Ermittlung der KBE-Werte und zum anderen durch den Nachweis, dass an den entsprechenden Stellen im Wassersystem die Ozonkonzentration gemessen wird.
Die ISPE Baseline nennt z.B. aus diesem Grund mindestens drei Messstellen:
- Vor der UV-Anlage (Auslauf Lagerbehälter)
- Nach der UV-Anlage
- Im Rücklauf
Die Messung wird typischerweise mit einem Gerät - und phasenweise umschaltenden 3 Ventilen realisiert, da die GMP-konforme Ozon-Konzentrations-Messung relativ teuer und bzgl. Kalibrierung sehr speziell ist.
Der O3-Wert vor UV zeigt, dass während der permanenten Ozonisierung die Konzentration im Lagertank ausreichend ist und dass der Ozon-Erzeuger korrekt arbeitet. Nach dem UV-System wird ständig während der Entnahme-Zeit gemessen um zu zeigen, dass das Ozon abgebaut wird. Im Rücklauf des Rohrleitungssystems werden Messungen gemacht, um nachzuweisen, dass während der Sanitisierung der Leitungen hinter der UV-Lampe die Ozonkonzentration ausreichend hoch ist.
Fachlich empfehlenswert ist der Vergleich der Werte vor UV und im Rücklauf zur rechnerischen Ermittlung der system-spezifischen Halbwertszeit des Ozons. Die beträgt bei belasteten Systemen typischerweise 15 Minuten, bei sehr sauberen Systemen kann diese über 60 Minuten betragen. Die Kenntnis dieser Halbwertszeit ist technisch erforderlich, da die UV-Anlage das Ozon nicht zu 100% abbauen kann und die heute Ozon-Messtechnik eine untere Nachweisgrenze von 5-10ppb hat (Messsstelle hinter der UV-Lampe). Für kritische Anwendungen, bei denen das Wasser direkten Kontakt zum Produkt hat, ist die Kenntnis der system-spezifischen Halbwertszeit des Ozons für eine fundierte Risikobetrachtung zwingend erforderlich. Das Thema wird in Zukunft sicher an Bedeutung gewinnen, wenn im Zuge der Revision der Pharm. Eur. dann auch WFI kalt erzeugt und gelagert wird. Heutige HPW-Systeme sollte man schon jetzt dazu revalidieren, sofern ein Upgrade auf WFI nach dem April 2017 geplant ist.
