Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl der letzten  Monate.

Auf überschaubaren 6 Seiten erläutert ein Leitlinien-Entwurf, wie mit patientenbezogenen Daten, die mit Medizinprodukten erzeugt werden, umgegangen werden soll. Der Entwurf wurde unter dem Titel "Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers" veröffentlicht.  

Auf 29 Seiten beschreibt ein Leitlinien-Entwurf mit dem Titel "Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions"Nutzen-Risiko-Bewertungen , die im Falle von z. B. Engpäßen bzgl. spezifischer Medizinprodukte entstehen könnten, weil die Produkte nicht den Spezifikationen entsprechen oder zurückgerufen werden müssten. Auch FDA-Inspektionsergebnisse fließen in die Bewertung ein. Auch die mögliche Interaktion mit der Risikomanagement-Norm ISO 14971 ist beschrieben. Adressiert ist der Entwurf sowohl an die FDA selbst wie auch an die Industrie.

Im Sommer feierte die FDA 40 Jahre Änderungen der Medizinprodukte-Gesetzgebung. Die Zusammenfassung finden Sie in den Remarks at FDA’s Celebration of the 40th Anniversary of the Medical Device Amendments des Leiters des CDRH, Jeffrey Shuren.

Auf 48 Seiten beschreibt ein Entwurfsdokument die begleitende Entwicklung von therapeutischen Produkten und In-vitro Diagnostika (IVDs): "Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product". Die IVDs werden in diesen Kombinationen eingesetzt, um Hinweise zum Einsatz der Therapeutika zu geben. Angesprochen werden u.a. die begleitende Entwicklung im Hinblick auf die Marktzulassung, regulatorische Anforderungen, die Sponsoren zu beachten haben und Betrachtungen zur Planung und Durchführung von klinischen Studien. Gerichtet ist der Entwurf an das entsprechende FDA-Personal und die Industrie. Ergänzend hat die FDA zu diesem Leitlinien-Entwurf auch Folien eines Webinars verfügbar gemacht.

Das Thema Unique Device Identification (UDI) ist in den USA schon seit längerem ein Thema. Die Umsetzung von UDI-Vorgaben erfolgt nach Risikoklassen gestaffelt bis 2020. Zum Thema UDI hat die FDA nun eine Leitlinie als Entwurf mit dem Titel "Unique Device Identification System:
Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)" herausgegeben. Finalisiert soll die Leitlinie sowohl Etikettierer wie auch FDA-akkreditierte Organisationen informieren - insbesondere hinsichtlich des erwarteten Inhalts und der Form von UDI. 

Bezüglich Ausnahmen zu UDI gibt es bei der FDA eine eigene Website UDI Exceptions, Alternatives and Time Extensions.

Finalisiert hat die FDA die Leitlinie Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies. Auf 49 Seiten wird sowohl für FDA-Personal wie auch für die Industrie (z. B. Sponsoren) beschrieben, wie ein Design für eine klinische Studie mit Medizinprodukten aufgesetzt werden soll, wenn dieses mit dem zunehmenden Erkenntniszuwachs weiterentwickelt werden soll, ohne dass die Integrität und Validität der Studie gefährdet wird. Auch zu dieser Leitlinie hat die FDA ein Webinar angeboten. Die Folien, die dort gezeigt wurden, sind ebenfalls einsehbar.

Neu sind auch zwei Entwürfe der FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device und Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device, die Änderungen an schon auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukten behandeln. Erläuternde Hinweise zu beiden Leitlinien-Entwürfen geben Folien eines Webinars mit dem Titel Final Guidance on Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies.

Um den Zulassungsprozess (PMA) transparenter zu gestalten, hat die FDA eine 62-seitige Leitlinie unter dem Titel Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications veröffentlicht. Diese Leitlinie ersetzt eine aus dem Jahr 2012 mit dem gleichem Titel. Zur vertiefenden Erläuterung stehen Folien eines Webinars zur Leitlinie als Download zur Verfügung.

Auf 36 Seiten beschreibt ein Entwurfsdokument unter dem Titel 510(k) Third Party Review Program das aktuelle Denken der FDA zum Thema Drittparteien im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Im Dokument wird beschrieben, wie third parties anerkannt und abgelehnt werden. Es dient der Harmonisierung mit anderen Auditprogrammen. So ist auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Dokument erwähnt. Zum Thema MDSAP hat die FDA auf ihrer CDRH Learn Webseite 10 Schulungsmodule hinzugefügt.

Mit der Leitlinie Medical Device Reporting for Manufacturers ersetzt die FDA eine gleichnamige aus März 1997. Mit 53 Seiten gibt die Leitlinie Interpretationshilfen zu den Vorgaben aus 21 CFR 803 zu "Auffälligkeiten", wie unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen in der Anwendung von Medizinprodukten. Zu dieser Leitlinie fand auch ein Webinar statt - mit den entsprechenden Folien zum Download; siehe Medical Device Reporting for Manufacturers.

Im Rahmen einer patientenindividuellen medizinischen Behandlung werden nun vermehrt auch Medizinprodukte aus 3-D-Druckern eingesetzt. Das hat die FDA erkannt und deshalb eine eigene Webseite zu diesem Thema im Angebot. Sie wurde unlängst erst aktualisiert.