Aktuelle Veröffentlichungen der FDA zu Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend finden Sie eine Auswahl der letzten  Monate.

Welche Leitlinien die FDA als Entwurf herausgeben bzw. finalisieren möchte, findet sich in einer Übersicht überschrieben mit "CDRH Fiscal Year 2017 (FY 2017) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance" auf der FDA-Webseite. Die FDA priorisiert hierbei in A und B-Liste. Ebenfalls aufgeführt sind die Leitlinien der Jahre 1977, 1987, 1997 und 2007, die dieses Jahr einem Review unterzogen werden.

Im Federal Register hat die FDA Kommentare zur Anwendung der Unique Device Identification System (UDI)-Regeln aus der Industrie veröffentlicht. In einem Brief an die Firmen, die Medizinprodukte etikettieren, hat die FDA auf Probleme mit dem UDI-System hingewiesen. Sie möchte diese gemeinsam mit der Industrie angehen.

Ein Leitlinien-Entwurf aus dem Jahre 2016 wurde nun final veröffentlicht: "Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions" Als Zielgruppe ist die Medizinprodukte-Industrie, aber auch die FDA selbst genannt. Auf 36 Seiten werden Nutzen-Risiko-Abwägungen bezüglich fehlerhaften Produkten oder mit Non-Compliance-Problemen erläutert. Sieben Praxisbeispiele und drei Arbeitsblätter helfen, diese komplexen Fragestellungen zu verdeutlichen. Ein Webinar zu dieser Leitlinie fand auch statt - die Materialien sind unter dem Titel "Final Guidance on Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions" abrufbar. Das Thema Nutzen-Risikoabwägung, speziell auf klinische Studien bezogen, wurde jetzt in einer eigenen Leitlnie ebenfalls finalisiert: Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions. Und auch zu dieser Leitlinie sind die Folien eines begleitenden Webinars einsehbar - siehe unter "Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions Final Guidance".

Zum Thema "Cybersecurity" in der Vermarktungsphase hat die FDA einen Entwurf aus dem Jahre 2016 finalisiert: "Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices". Das Dokument umfasst 30 Seiten und ist auch für medizinische Apps gültig. Zu dieser Leitlinie fand ebenfalls ein Webinar statt. und auch die Folien dazu können unter "Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance" eingesehen werden. Auch ein Blog zu dieser Guidance hat die FDA geschaltet.

Zur Klassifizierung von Zubehör zu Medizinprodukten hat die FDA ebenfalls ein aus dem Jahre 2016 stammendes Entwurfsdokument finalisiert: Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types. Die Leitlinie ist mit 15 Seiten einigermaßen überschaubar. Auch zu dieser Leitlinie sind Folien des Webinars unter "Final Guidance on Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types" einsehbar. (Stand 2019: Die Leitlinie wurde inzwischen  ersetzt. Die neue Leitlinie trägt den Namen "Medical Device Accessories –Describing Accessoriesand Classification Pathways")

Zum Thema Kennzeichnung und Produktinformationen hat die FDA einen Leitlinienentwurf mit 18 Seiten veröffentlicht: Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers. Das Dokument ist als Frage-und-Antwort-Dokument (Question and Answer, Q&A) gestaltet.

Für 2017 hat die FDA ein interessantes Programm aufgelegt: CDRH's Experiential Learning Program. Das Ziel des Programmes ist es, Mitarbeitern des Centers for Devices and Radiological Health (CDRH) die Möglichkeit zu geben, neue Technologien bei Medizinprodukten vor Ort kennen zu lernen.

Die Ergebnisse ihrer strategischen Planungen für die Jahre 2016-2017 werden rückblickend für 2016 in einer 3-seitigen Übersicht des CDRH beschrieben.

Die FDA verweistt auf eine Website zum Thema Symbole im Rahmen der Etikettierung. Dort findet sich die entsprechende Leitlinie und auch ein Frage-und-Antwort-Dokument (Question and Answer, Q&A). 

Auf der CDRH Learn-Seite sind neue Module eingestellt worden. Die neuen Module betreffen technische Fragestellungen, die Vermarktung von Medizinprodukten, aber auch die Aktivitäten im Rahmen der Routineproduktion (Vigilanz).